國家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說明書

• 2018年5月30日 FanTianQing來源：新浪新聞 1485 98
• 繁體

• 

  2018-2023年中國醫(yī)藥冷鏈物流市場深度全景調(diào)研及“十三五”發(fā)展前景預測報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)...

國家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說明書。

國家藥監(jiān)局修訂柴胡注射液說明書。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號)

根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、柴胡注射液為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：柴胡注射液說明書修訂要求

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月23日

附件：柴胡注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語，內(nèi)容應包括：

本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應增加以下內(nèi)容：

過敏反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應等。

全身性反應：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。

皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。

呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。

消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。

用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。

三、【禁忌】項應當包括：

1．對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．兒童禁用。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡