默沙東Keytruda在中國獲批上市

• 2018年7月27日 FanTianQing來源：鳳凰資訊 932 58
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  2018-2024年中國醫(yī)藥制劑行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。醫(yī)藥制劑行業(yè)研究報告就是為了解行情、分析環(huán)境提供依據(jù)，是企業(yè)了解市場和把握發(fā)展方向的重要手段，是輔助企業(yè)決策...

7月25日，默沙東（MRK.NYSE）PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗注射液）的中國上市申請（JXSS1800002）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為繼百時美施貴寶的PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液（Opidivo）之后的第二款PD-1抑制劑。

默沙東Keytruda在中國獲批上市。

7月25日，默沙東（MRK.NYSE）PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗注射液）的中國上市申請（JXSS1800002）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為繼百時美施貴寶的PD-1單抗藥物納武利尤單抗注射液（Opidivo）之后的第二款PD-1抑制劑。Keytruda在國內(nèi)的上市申請于2月11日正式獲得受理，從遞交上市到獲批歷時164天，創(chuàng)下了中國進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。此前的6月15日，百時美施貴寶的Opidivo成為第一款在中國獲批的PD-1抑制劑，其申請至獲批則歷時226天。

在加快進(jìn)口藥品審批方面，國務(wù)院總理李克強(qiáng)6月20日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議即明確指出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。

沙默東也提到，中國藥監(jiān)管理部門給予這一能夠滿足中國重大醫(yī)療需求的創(chuàng)新治療藥物優(yōu)先審評的資格，加速審批速度，從提交申請到獲批僅用短短5個多月?！拔覀冇芍再澷p中國政府大力推進(jìn)創(chuàng)新藥物引入中國和加速新藥審評審批的力度。”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示。

Opidivo主要用于晚期非小細(xì)胞肺癌的二線治療。而此番在國內(nèi)獲批的Keytruda則主要針對經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。作為沙默東“明星產(chǎn)品” Keytruda，自2014年上市以來，已在多項癌癥治療中展現(xiàn)較好療效，在全球獲批的適應(yīng)癥包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宮頸癌、胃食管癌等。

默沙東此番在中國也登記了8項有關(guān)Keytruda的臨床試驗，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌等多個癌癥類型，目前其余7項尚未獲批。

黑色素瘤，是來源于黑色素細(xì)胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。一旦出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，患者的整體5年生存率只有4.6%。數(shù)據(jù)顯示，中國黑色素瘤發(fā)病率約為100萬人中出現(xiàn)6例，而白種人中該病的發(fā)病率較高。

“過去幾十年里，我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統(tǒng)治療方案，患者的長期生存獲益非常低，”帕博利珠單抗中國黑色素瘤KEYNOTE-151臨床試驗首要研究者、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會主任委員、中國黑色素瘤協(xié)會會長、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出。

Keytruda是目前國內(nèi)唯一獲批的針對晚期黑色素瘤患者的PD-1抑制劑。所謂的PD-1/PD-L1抗體，是通過阻斷患者腫瘤細(xì)胞的免疫抑制機(jī)制，重新激活患者自身的免疫系統(tǒng)來殺傷腫瘤，而非通過外來藥物直接殺死腫瘤。

PD-1/PD-L1抗體目前也已成為最好的抗癌藥物之一，和CRA-T療法同屬腫瘤免疫療法中的“明星”。 該類藥物被稱為“廣譜抗癌藥”，且通常在癌癥患者晚期發(fā)揮其他常規(guī)治療無法獲得的療效。

另外，提到Keytruda，美國前總統(tǒng)吉米?卡特也曾是其早期使用者。2015年8月20日，時年91歲高齡的吉米?卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤，他隨后的治療方案即包括抗癌新藥PD-1抗體Keytruda，最終卡特發(fā)表聲明稱其腫瘤完全消失。

目前，沙默東還沒有公布該獲批藥物在國內(nèi)的定價。根據(jù)新加坡泰和國際醫(yī)院提供的PD-1藥物信息，目前Keytruda（100mg）約合人民幣 25420元。

值得注意的是，過去的2017年被稱為PD-1/PD-L1抗體元年，而國內(nèi)目前在該領(lǐng)域的競爭也十分激烈。除國際巨頭外， 2018年4月國家藥審中心發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》顯示，中國本土恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗，也均進(jìn)入了優(yōu)先審評。

此外，還有超過20個國產(chǎn)PD-(L)1單抗向監(jiān)管部門提交了臨床或注冊申請，分別處于不同開發(fā)階段。據(jù)統(tǒng)計，國家共有30余家企業(yè)參與該領(lǐng)域的競爭。

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