第一批鼓勵仿制藥品目錄清單發(fā)布 仿制藥和原研藥有什么區(qū)別？2019仿制藥概念股一覽

• 2019年10月9日 WuYaNan來源：中國財富網(wǎng) 496 26
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日前，國家衛(wèi)健委等5部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》。10月9日，國家衛(wèi)健委等印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄，其中包含尼替西農(nóng)、富馬酸福莫特羅等藥品33項。

日前，國家衛(wèi)健委等5部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》。10月9日，國家衛(wèi)健委等印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄，其中包含尼替西農(nóng)、富馬酸福莫特羅等藥品33項。將按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。首次消息影響，仿制藥概念股走強。

什么是仿制藥?什么是原研藥?

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。

而原研藥指原創(chuàng)性的、自主開發(fā)的、新藥品，由擁有藥品專利權(quán)的上市企業(yè)進行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對原研藥的主要成分進行復(fù)制，價格相對低廉。和原研藥相比，國內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

仿制藥和原研藥的區(qū)別

任何仿制的藥品在體內(nèi)發(fā)揮作用的機制都應(yīng)與對應(yīng)的品牌藥相同，該標準適用于所有仿制藥。仿制藥在劑量、安全性、有效性、規(guī)格、穩(wěn)定性、質(zhì)量及用法等方面都與品牌藥相同。由于兩者的活性成分和作用機制相同，所以它們具有相同的風險效益。

FDA實施仿制藥計劃(Generic Drugs Program)，針對仿制藥進行嚴格審查以確保其達到以上標準，除每年對生產(chǎn)廠商進行的3500次檢查外，在仿制藥批準上市后，F(xiàn)DA還會進行持續(xù)的安全性監(jiān)測。

需要注意的是藥品總會存在微小但非重大醫(yī)學(xué)上的自然差異，如不同批次的品牌藥之間存在的微小差異。這些差異無論在品牌藥的生產(chǎn)過程中，還是在仿制藥的生產(chǎn)過程中都會出現(xiàn)。因此，在藥品(仿制或品牌)批量生產(chǎn)時，F(xiàn)DA允許存在純度、尺寸、規(guī)格及其他參數(shù)方面的微小差異，并對可接受的差異范圍進行了限制。

另外，受第一批鼓勵仿制藥品目錄發(fā)布消息的影響，仿制藥概念股今日走強，那么，仿制藥概念股有哪些呢?

仿制藥概念股：

仿制藥概念板塊走勢良好，其中，山河藥輔、華海藥業(yè)、景峰醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、福安藥業(yè)、京新藥業(yè)、普利制藥、常山藥業(yè)、新華制藥等。

1、建議關(guān)注創(chuàng)新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈，如恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、凱萊英、藥明康德、康龍化成等;

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