政策持續(xù)推進干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展 2021細胞存儲行業(yè)深度剖析及發(fā)展趨勢預(yù)測

• 2021年8月18日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 712 42
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近年來干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，受關(guān)注程度日益增加，在未來可預(yù)期內(nèi)將成為最活躍和最具發(fā)展?jié)摿Φ膽?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對經(jīng)濟社會的發(fā)展將產(chǎn)生巨大影響。

政策持續(xù)推進干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

近年來干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，受關(guān)注程度日益增加，在未來可預(yù)期內(nèi)將成為最活躍和最具發(fā)展?jié)摿Φ膽?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對經(jīng)濟社會的發(fā)展將產(chǎn)生巨大影響。細胞凍存在-196℃的溫度中，細胞的儲存時間是無限的。

近年來，國家密集出臺一系列鼓勵政策，支持干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。自2012年以來，干細胞及轉(zhuǎn)化研究在中國重新得到認可。由此看出，國家在干細胞政策和環(huán)境給予了大力支持，有利于干細胞產(chǎn)業(yè)健康、平穩(wěn)和有序發(fā)展。自2015年起，國家陸續(xù)出臺《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)政策，明確了醫(yī)療機構(gòu)作為干細胞臨床研究主體及企業(yè)作為干細胞產(chǎn)業(yè)化主體的作用，加快了干細胞臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用步伐。2016年，科技部設(shè)立“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”國家重點研發(fā)計劃試點專項，加速了干細胞及轉(zhuǎn)化研究。

在國家干細胞臨床研究雙備案制度下，結(jié)束了“我國干細胞亂象”。截至2020年10月，5年來全國已有108家醫(yī)療機構(gòu)完成干細胞臨床研究機構(gòu)備案(不含軍隊醫(yī)院)，取得了一定的成績，加速了我國干細胞及轉(zhuǎn)化研究。但當前僅有55家備案機構(gòu)(約50%)完成86項項目備案，其他53家備案機構(gòu)尚無項目備案。在開展的臨床研究項目中，也只有少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)開展實質(zhì)性研究，且臨床研究進展緩慢，已嚴重阻礙了干細胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)征求意見稿發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心今天在其官網(wǎng)上發(fā)布了《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。

征求意見稿提到，該指導(dǎo)原則作為對于按藥品進行開發(fā)的人源性干細胞產(chǎn)品，從研發(fā)到上市階段藥學(xué)研究的參考文件，能夠與國內(nèi)外技術(shù)要求相銜接，并遵循細胞治療產(chǎn)品在雙軌制管理體系下的研發(fā)規(guī)律。

其目的旨在“為進一步規(guī)范和指導(dǎo)干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報，促進干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，它也被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細胞”。目前，已知干細胞已經(jīng)在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等多種疾病的治療研究中廣泛使用。

2021細胞存儲行業(yè)深度剖析及發(fā)展趨勢預(yù)測

作為國內(nèi)最早全產(chǎn)業(yè)鏈布局干細胞技術(shù)的企業(yè)之一，中源協(xié)和及下屬企業(yè)、參股公司目前已經(jīng)完成6個干細胞項目備案、1個干細胞藥物獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可。同時，在免疫細胞治療領(lǐng)域，參股公司合源生物公司的 CNCT19 細胞注射液獲準納入“突破性治療藥物”，并已進入臨床Ⅱ期。

冠昊生物正在搭建的細胞與干細胞研發(fā)應(yīng)用平臺上，涉及的業(yè)務(wù)包括自體軟骨組織細胞移植技術(shù)、免疫細胞存儲技術(shù)。

九芝堂參與發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時投資成立了九芝堂美科，作為Stemedica干細胞技術(shù)在中國的唯一承接方。

細胞儲存市場的發(fā)展趨勢

干細胞是人體內(nèi)具有自我復(fù)制和多向分化潛能的原始細胞，是我們機體的起源細胞，是形成人體內(nèi)各種組織、器官的原始細胞。目前應(yīng)用較多的干細胞4個方向分別是造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、以及我們的脂肪間充質(zhì)干細胞和我們的皮膚成纖維細胞。重點給大家講一下臍帶間充質(zhì)干細胞，因為這是我們現(xiàn)在國內(nèi)臨床，包括全世界臨床比較火的一款來源。

現(xiàn)在市場比較火的是臍帶，胎盤來源的間充質(zhì)干細胞，臍帶血現(xiàn)在的全國存儲率還蠻高的，每年1500萬左右的新生兒，里面存儲率都接近5%了。這兩年崛起的一項新業(yè)務(wù)，是不同來源間充質(zhì)干細胞的存儲，特別是臍帶來源的間充質(zhì)干細胞。

干細胞治療技術(shù)代表著未來醫(yī)學(xué)的一個重要發(fā)展方向。干細胞療法在人體組織和器官損傷修復(fù)、還原、替代或再生作用日漸凸顯，表現(xiàn)出獨特優(yōu)勢(如當前全球突如其來的新冠肺炎)，為人類重大難治性疾病的治療帶來了希望。作為典型的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，干細胞產(chǎn)業(yè)具有政策依賴強、技術(shù)含量高、投資收益高、風(fēng)險大和周期長等特征?？v觀全球，干細胞產(chǎn)業(yè)市場份額大多由歐美日韓等發(fā)達國家占據(jù)。目前國際上已有13種干細胞產(chǎn)品上市，主要用于心血管疾病、自身免疫病、骨關(guān)節(jié)炎、復(fù)雜性肛瘺和移植物抗宿主病等疾病治療。

細胞存儲行業(yè)研究報告重點分析了重點細胞存儲企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預(yù)判。未來細胞存儲行業(yè)將如何發(fā)展?請點擊查看中研普華研究院報告《2021-2026年中國細胞存儲行業(yè)深度剖析與投資風(fēng)險預(yù)測報告》。

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  干細胞醫(yī)療行業(yè)，是指從事干細胞醫(yī)療相關(guān)性質(zhì)的生產(chǎn)、服務(wù)的單位或個體組織結(jié)構(gòu)體系的總稱。深刻認知干細胞醫(yī)療行業(yè)的定義，對預(yù)測并引導(dǎo)干細胞醫(yī)療行業(yè)的前景，指導(dǎo)行業(yè)投資方向至關(guān)重要。干細...

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