什么是藥用輔料? 藥用輔料行業(yè)現狀及未來發(fā)展前景分析

• 吳澳燕 2023年1月16日 來源：百度 健康界 380 18
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藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發(fā)展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

根據《中國藥典》，藥用輔料主要有三種分類方式，具體如下：(1)根據來源分類：藥用輔料可分為天然藥用輔料、半合成藥用輔料和全合成藥用輔料。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》顯示：

我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，國內輔料市場規(guī)模預計僅在630億左右，遠低于海外成熟市場。從產業(yè)規(guī)模來看，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%，而由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，輔料品種較為落后，因此國內藥用輔料在整個藥品中占比較低，僅在3%-5%左右。

目前我國藥用輔料數量為540余種，《中國藥典》收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2020版的335種，但種類仍處于較低水平，而美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種。

根據國家統(tǒng)計局公布的生物醫(yī)藥行業(yè)收入為準，以4%為輔料相關價值測算，我國藥用輔料市場目前規(guī)模在632億元左右，相比于發(fā)達國家市場，預計還有逾2000億元的成長空間。

藥用輔料行業(yè)現狀及未來發(fā)展前景分析

由于我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展過程中長期存在的“重原料、輕輔料”觀念，加之輔料行業(yè)參與者參差不齊，藥用輔料使用的安全性問題逐漸顯現，2006年齊二藥事件后，原國家食品藥品監(jiān)督管理局持續(xù)出臺政策規(guī)范藥用輔料監(jiān)督管理，行業(yè)準入門檻逐步提高。

2016年 8 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，提出將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，制劑企業(yè)成為藥品質量的第一責任人，督促藥用輔料生產企業(yè)更加精細和規(guī)范，藥用輔料產業(yè)鏈縱向整合和橫向并購加快。

據不完全統(tǒng)計，我國現有內資的藥用輔料生產企業(yè)約 470 家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產的企業(yè)僅占 23%，化工企業(yè)約占 17%，食品與其他企業(yè)約占 60%，競爭格局較為分散。

目前我國藥用輔料生產企業(yè)共約470家，主要分為專門從事輔料生產的企業(yè)、化工企業(yè)和食品生產企業(yè)，專業(yè)藥用輔料企業(yè)數量占比較小且大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產品種單一，銷售額在億元以上的僅山河藥輔、威爾藥業(yè)、爾康制藥等。整體而言，國內藥用輔料市場還有較大的成長空間。

造成我藥用輔料市場一系列不足的主要原因，還是在于過去我國在制劑開發(fā)過程中，“重原料藥，輕輔料”的情況嚴重，產業(yè)發(fā)展緩慢，使得藥物制劑的質量問題頻出所致。不過，近年來隨著藥物制劑工業(yè)的不斷發(fā)展，國家對藥物輔料行業(yè)的政策支持以及監(jiān)管力度逐漸加大，行業(yè)集中度正不斷提升。我國作為制藥生產大國，藥用輔料行業(yè)將擁有較好的前景正在逐漸成為共識。

但與此同時，業(yè)內也提出，在國內外市場競爭激烈、監(jiān)管加嚴的背景下，傳統(tǒng)的藥用輔料已經不再適應藥物制劑現階段生產的需求。尤其是在仿制藥質量和療效一致性評價及關聯審評審批政策的落地，下游制藥企業(yè)對藥用輔料的質量要求將不斷提高等因素影響下，專門從事藥用輔料生產的企業(yè)必須規(guī)范化、標準化生產，并加速研發(fā)創(chuàng)新和不斷提升質量要求，才能推動整個產業(yè)高質量發(fā)展，并進一步保障藥品安全。

在行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內醫(yī)藥 市場需求持續(xù)、旺盛增長等因素的驅動下，我國藥用輔料行業(yè)開始進入快速發(fā) 展時期，產銷量不斷增加，品種日趨豐富，產品質量明顯提升，將成為繼歐、 美和日本之后新的藥用輔料大國。

國內藥用輔料市場規(guī)模與藥物制劑總產值呈正相關，在老齡化程度加深、醫(yī)保目錄擴容等因素的持續(xù)作用下，我國藥品消費將保持穩(wěn)定增長趨勢，藥用輔料市場規(guī)模也會隨之增長。

在國際醫(yī)藥產業(yè)鏈重構，藥物研發(fā)和生產制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家不斷轉移的趨勢下，我國由于具有成本優(yōu)勢、專業(yè)技術人員充足、豐富的生產經驗、巨大的市場潛力，已經成為全球制藥產業(yè)轉移的重點地區(qū)。因此，今后制 劑生產規(guī)模的擴大必將帶動我國藥用輔料市場需求的增長，而新型藥用輔料的 增長將更為迅速。

得益于仿制藥和生物藥的飛速增長以及孤兒藥的日益普及，功能性和多功能性輔料取得了技術進步。在醫(yī)藥剛需的快速擴容下，藥用輔料市場規(guī)模進一步擴大。根據Markets and Markets最新發(fā)布的報告顯示，2026年，全球藥用輔料市場規(guī)模預計將從2021年的79億美元增至106億美元，預測期內年均復合增長率達5.8%。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》。

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