基石藥業(yè)將重獲舒格利單抗與Nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益 抗癌藥物行業(yè)供需分析

• 劉明月 2023年5月9日 來源：基石藥業(yè) 951 59
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基石藥業(yè)宣布將終止與EQRx關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益。雙方將致力于權益平順過渡。本協(xié)議終止不會影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。

基石藥業(yè)將重獲舒格利單抗與Nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益?

基石藥業(yè)宣布將終止與EQRx關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協(xié)議，并將重獲腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化權益。雙方將致力于權益平順過渡。本協(xié)議終止不會影響基石藥業(yè)已從EQRx獲得的首付款與里程碑付款。目前，舒格利單抗用于一線治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請正在歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)審評過程中。完成權益過渡后，基石藥業(yè)將負責推進舒格利單抗的上述兩項注冊申請進程。

國家藥監(jiān)局(NMPA)公示顯示，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗的新藥上市申請(NDA)已獲得批準，適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此次舒格利單抗在中國獲批，將為晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的一線治療選擇。

繼兩款同類首創(chuàng)精準治療藥物普吉華?和泰吉華?獲批上市后，擇捷美?是基石藥業(yè)2021年在中國獲批上市的第三款新藥

除了首個適應癥外，舒格利單抗用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者的新適應癥上市申請，也已獲得CDE受理。該產(chǎn)品還曾被CDE納入突破性治療品種，擬定適應癥為：復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗(CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注冊臨床試驗。

抗癌藥物行業(yè)供需分析

隨著人類壽命的提高、國家人口結構的變化、以及醫(yī)療衛(wèi)生總支出的持續(xù)增加，抗腫瘤用藥市場必將進一步擴容，而在企業(yè)的不懈研發(fā)與政策的不斷支持之下，腫瘤藥在市場中的份額也將不斷上升，并不斷滿足人民群眾的健康需求。生物制品具有毒副作用小、賴藥性弱、針對性強等優(yōu)勢，受到醫(yī)療機構和患者的青睞。2017年，全球生物制品行業(yè)發(fā)展勢頭良好，上市新藥數(shù)量重回歷史高峰，市場規(guī)模增速顯著高于化藥，尤以單抗類新藥成為市場銷售熱點。

我國死于惡性腫瘤的城市居民人數(shù)占比為26%，是第一大致死因素;死于惡性腫瘤的農(nóng)村居民人數(shù)占比為23%，僅次于心臟病的致死率。基于此，我國癌癥治療市場規(guī)模不斷擴大，預計未來抗癌藥市場年復合增長率為12.30%，在2022年中國的抗癌藥市場規(guī)模將高達2264.61億元。

癌癥患者仍然存在巨大的尚未滿足的治療需求。世界各國都對治療癌癥或罕見病的新藥、新型療法寄予厚望，對新藥和新型療法開發(fā)的研發(fā)投入也不斷增加。特別是一些中小型生物技術制藥公司，致力于開發(fā)新藥，這將促進抗腫瘤藥物市場的增長。

國家醫(yī)保局此前明確，今后醫(yī)保目錄會向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。

此次談判的藥品名單中包含了多款罕見病藥物，如脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥物利司撲蘭口服溶液用散、Ⅰ型戈謝氏病治療藥物注射用伊米苷酶、Ⅰ型黏多糖貯積癥的特效藥注射用拉羅尼酶濃溶液、龐貝病治療藥物注射用阿糖苷酶α等。目前，我國已有45種罕見病用藥被納入國家醫(yī)保藥品目錄，覆蓋26種罕見病，平均降價達52.6%。

國家醫(yī)保目錄新增了22個抗腫瘤和免疫調節(jié)劑藥物，其中奧布替尼片、氟唑帕利膠囊、甲苯磺酸多納非尼片、甲磺酸伏美替尼片等1類新藥均成為了大贏家，有了醫(yī)保的護航，市場爆發(fā)指日可待。

抗癌藥物市場是生物制品的主要消費市場，龐大的抗癌用藥需求和零關稅趨勢，將極大提高相關生物制品的進口規(guī)模，優(yōu)化我國生物制品供給結構。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑在2020年的銷售規(guī)模已超過1600億元，成功登上TOP1大類的寶座，2021年上半年的增速更高達15.30%。

未來抗癌藥物市場展望

物治療已成為當今臨床治療腫瘤的重要手段之一，受癌癥發(fā)病率與死亡率居高不下的影響，抗腫瘤藥物的銷售額也逐年上升。衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農(nóng)村人口。隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化的推進，我國癌癥患者不斷增加。

未來五年內(nèi)全球將有225個新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個較高的售價，不少抗腫瘤藥物正在進行再次開發(fā)，擴大適應癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預期抗腫瘤藥物市場規(guī)模將會持續(xù)擴張，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。

未來隨著新型技術和抗體組藥物的不斷發(fā)展和深入，許多新的靶點、新型抗體以及抗體藥物聯(lián)合方案將被源源不斷地研發(fā)并投入使用，未來以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物仍具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

隨著抗癌藥物行業(yè)競爭的不斷加劇，大型企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的分析研究，特別是對當前抗癌藥物市場環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場，取得先發(fā)優(yōu)勢。本報告專業(yè)!權威!報告根據(jù)抗癌藥物行業(yè)的發(fā)展軌跡及多年的實踐經(jīng)驗，對中國行業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業(yè)、發(fā)展趨勢、機會風險、發(fā)展策略與投資建議等進行了分析。

更多行業(yè)消息，請點擊中研研究院出版的《2023-2028年中國抗癌藥物行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報告》。

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