中國原料藥行業(yè)發(fā)展分析2023 中國原料藥企業(yè)展開激烈競爭

• 陳澤芳 2023年7月3日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 785 47
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隨著我國環(huán)保政策趨嚴以及勞動力成本的上漲，大批依靠生產低價低質的大 宗原料藥企業(yè)逐步退出市場，我國原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全 球仿制藥規(guī)模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地 推動了特色原料藥的國際生產轉移進程，特

新冠肺炎疫情暴發(fā)前，五大原料藥生產區(qū)域相互之間已呈現(xiàn)此消彼長的局面。中印兩國受益于自身制藥行業(yè)的快速發(fā)展以及國際原料藥需求的提升，原料藥行業(yè)增長十分可觀。且相比于其他三個生產區(qū)域，中印兩國原料藥產業(yè)未來的發(fā)展前景被普遍看好。同時，由于印度醫(yī)藥產業(yè)情況與中國頗有共通點，印度原料藥產業(yè)已經(jīng)形成氣候,預計未來在相當長的時間內，將繼續(xù)和中國原料藥企業(yè)展開激烈競爭。

原料藥(Active Pharmaceutical Ingredient，API)，直譯為活性藥物成分，是生產藥品制劑的原材料。人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會議(ICH)《Q7：原料藥的藥品生產質量管理規(guī)范指南》將原料藥定義為“任何作為活性成分且用于醫(yī)藥產品生產的物質或混合物質。該類物質旨在預防、診斷、處置、緩解或治療疾病中發(fā)揮藥理作用或其它直接效用，或者影響人體的結構和機能?！痹纤幾鳛樗幤分苿┑幕钚猿煞?，在疾病的診斷、治療、癥狀緩解和預防中具有一定的藥理活性或其他直接的藥效作用，但只有經(jīng)過進一步加工形成藥品制劑后才能供患者使用。

據(jù)中研產業(yè)研究院《2023-2028年中國原料藥行業(yè)發(fā)展分析與投資研究咨詢報告》分析：

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《戰(zhàn)略性新興產業(yè)分類(2018)》(國家統(tǒng)計局令第23 號)，屬于國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中指出，“重點開發(fā)可實現(xiàn)更高效率、更優(yōu)質量、綠色安全的原料藥創(chuàng)新工藝”、“鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產業(yè)務，促進原料藥產業(yè)向更高價值鏈延伸?！钡纫?guī)劃。隨著環(huán)保政策和監(jiān)管的日漸趨嚴，提高化學原料藥綠色生產水平，推動原料藥行業(yè)綠色轉型已是大勢所趨。

從全球原料藥的生產分布來看，20 世紀 90 年代以前，歐洲和美國是全球最 主要的原料藥生產區(qū)，擁有技術先進的規(guī)模化生產基地。此后，隨著發(fā)達國家普 遍面臨的環(huán)保壓力以及勞動力價格等問題，歐洲和美國逐步降低原料藥產能，其 原料藥生產重心開始逐步向國外轉移，中國和印度等發(fā)展中國家憑借勞動力成本 以及技術優(yōu)勢成為快速崛起的原料藥新興市場。

我國原料藥生產企業(yè)主要分布在化工產業(yè)發(fā)達的地區(qū)，目前已形成環(huán)渤海灣和長三角兩大產業(yè)集群，企業(yè)地域聚集性明顯。長三角產業(yè)集群形成以浙江為中心的國家級化學原料藥基地，是國內化學原料藥產業(yè)最早和最大的集聚區(qū);環(huán)渤海灣產業(yè)集群主要受益于北方制藥企業(yè)的產業(yè)化發(fā)展。原料藥企業(yè)地域聚集對產能分配和利用，降低原料藥單位生產成本，促進完成產業(yè)鏈優(yōu)化等方面已形成了良好的規(guī)模效應。

隨著我國環(huán)保政策趨嚴以及勞動力成本的上漲，大批依靠生產低價低質的大 宗原料藥企業(yè)逐步退出市場，我國原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全 球仿制藥規(guī)模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地 推動了特色原料藥的國際生產轉移進程，特色原料藥在我國原料藥出口所占比重 也較快增加。

中國原料藥行業(yè)發(fā)展分析2023

我國是全球主要的原料藥供應國，原料藥產能約占全球三分之一，我國生產的原料藥品種主要為大宗原料藥。目前，我國大宗原料藥供給端產能充足且較為集中，隨著專利到期藥物數(shù)量的持續(xù)增長，我國特色原料藥產能亦將逐步釋放。近年來，我國環(huán)保監(jiān)管政策新標準陸續(xù)制定并實施，供給側改革持續(xù)深化，我國原料藥行業(yè)亦逐步轉向高質量的發(fā)展模式。盡管重污染、工藝落后的產能不斷整改或關停導致我國原料藥行業(yè)整體產能近年來呈現(xiàn)下降趨勢，但供給量收縮使行業(yè)整體供需情況由供過于求逐步變?yōu)楣┬杵胶猓瑫r，落后產能的淘汰使我國原料藥行業(yè)產能質量得到優(yōu)化。隨著供給側改革持續(xù)推進，我國優(yōu)質原料藥產能將持續(xù)增長。

近年來，隨著上游行業(yè)逐漸進入成熟期，上游產品的種類日趨豐富，品質日趨提高，供應鏈日趨完善。上游行業(yè)廠商生產的同一產品之間品質不存在明顯差異，采購價格相對穩(wěn)定。同時，隨著我國環(huán)保政策及安全管理政策趨嚴，上游行業(yè)的落后產能出清及產業(yè)升級優(yōu)化將在一定程度上導致原材料供應價格上升，影響本行業(yè)企業(yè)的成本。隨著全球人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命持續(xù)增長，老齡化趨勢明顯，藥物制劑的需求量也日趨增加，帶動本行業(yè)發(fā)展。隨著我國《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》《產業(yè)結構調整指導目錄》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策的實施，生產工藝先進、技術實力過硬、產品質量領先的原料藥制造商將能獲得更多與下游企業(yè)合作的機會。

在全球藥品市場持續(xù)擴容的現(xiàn)狀之下，全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定增長的良 好發(fā)展趨勢。尤其在仿制藥原料藥領域，全球各國為控制醫(yī)療支出，將努力推進 仿制藥市場的發(fā)展，帶動仿制藥在全球的藥品市場中的份額不斷提升，從而推動 全球仿制藥原料藥需求的快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球原料藥市場規(guī)模約為 1,749.6 億美元，預計至 2026 年將達到 2,458.8 億美元， 2021-2026 年預測年復合增長率為 5.84%。

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