我國原料藥獲得海外監(jiān)管部門批準 2023我國原料藥企業(yè)競爭分析

• 黃江 2023年8月18日 來源：東方財富 1290 84
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近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產業(yè)機遇，推動原料藥業(yè)務走向全球。

原料藥國際化提速的大背景下，我國又一款原料藥獲得海外監(jiān)管部門批準。

我國原料藥獲得海外監(jiān)管部門批準

日前，廣藥集團旗下上市公司白云山發(fā)布公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠，已收到歐洲藥品質量管理局(EDQM)核準簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP)。據(jù)南都灣財社記者了解，歐美發(fā)達國家對藥品質量的要求標準十分嚴格，其中CEP就是全球門檻最高的認證標準之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。

公開資料顯示，頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產業(yè)機遇，推動原料藥業(yè)務走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產的化學原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。對此，廣藥白云山相關負責人表示，公司正立足粵港澳大灣區(qū)、面向世界，加速布局國際化的大棋盤。

除原料藥歐盟獲批外，南都灣財社記者還了解到，同日，廣藥白云山還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“馬來酸氯苯那敏化學原料藥”上市申請批準通知書。

據(jù)了解，馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬元和人民幣3313萬元。

另外，廣藥白云山相關負責人還表示，目前白云山化學制藥廠正在興建大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產基地，基地坐落于珠海市富山工業(yè)園區(qū)，預計今年建成投產，將為廣藥白云山原料藥業(yè)務發(fā)展提供新支撐和新動能。

2023我國化學原料藥銷售趨勢與企業(yè)競爭

近些年，我國化學原料藥銷售毛利率呈現(xiàn)下降趨勢，2019年化學原料藥銷售毛利率24.30%。后連續(xù)三年持續(xù)下降，2022年化學原料藥銷售毛利率17.77%，2023年一季度化學原料藥銷售毛利率18.32%。

據(jù)不完全統(tǒng)計，我國目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產資質，44種左右只有兩家企業(yè)可以生產，40種左右只有三家企業(yè)可以生產，10%的原料藥智能由個位數(shù)的企業(yè)生產。

此外，還有一些原料藥企業(yè)雖然具有生產資質，在不斷提高的環(huán)保標準下難以滿足生產條件，導致批文閑置，進一步加劇生產環(huán)節(jié)的高度集中。

當原料藥企業(yè)缺乏有效競爭約束時，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也容易通過隱蔽的方式達成壟斷協(xié)議。

原料藥領域壟斷行為多發(fā)

原料藥領域壟斷行為多發(fā)，或與其生產許可牌照的稀缺性和原料藥制備過程中污染治理的高標準有很大關系。

一方面，原料藥的生產制造工藝可分為發(fā)酵類、提取類和化學合成類，不同的制藥產品采用不同的技術工藝，生產工藝流程復雜，這就對企業(yè)的專業(yè)化程度、產品結構、生產規(guī)模提出了較高的要求。

另一方面，我國原料藥的市場準入門檻較高，主要是基于我國原料藥生產具有嚴格的行政審批制度和專利保護制度，來規(guī)范藥品生產行為和保護研發(fā)者的合法權益。

由于藥品安全事關人民的身體健康和生命安全，且原料藥生產過程中具有高污染的特性，因此在我國生產原料藥需要獲得《安全生產許可證》、《藥品注冊批件》等一系列生產資質認定，審批周期長、要求高，企業(yè)投入資金量特別大。

同時，由于藥品和原料藥是特定對應關系，使用不同的原料藥可能導致藥效、副作用等方面差別，不同種類的原料藥之間一般不會具有替代性。下游相關藥品生產廠商如果改用新供應來源的原料藥，需對所生產藥品重新進行檢驗和備案。

這也就導致中小企業(yè)很難涉足原料藥領域，只有少數(shù)藥企可以掌握，新的企業(yè)想要擠進原料藥市場非常難，多年來原料藥的生產都鎖定在特定的企業(yè)手中。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年化學原料藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：

原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點。為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，維護原料藥領域市場競爭秩序，我國相繼出臺了一系列措施，加強監(jiān)管、加大處罰力度。

2017年11月，國家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，提示原料藥經(jīng)營者不得從事與其他原料藥企業(yè)達成壟斷協(xié)議，控制價格。

2021年11月，國家反壟斷局掛牌成立的當天，還出臺了《關于原料藥領域的反壟斷指南》，為原料藥領域反壟斷執(zhí)法提供了更為明確具體的實務指引。

該指南，明確原料藥領域經(jīng)營行為的法律“紅線”，提高反壟斷監(jiān)管的科學性、針對性和有效性，推動原料藥領域經(jīng)營者依法加強合規(guī)自律，降低違法風險。

2022年6月，十三屆全國人大常委會第三十五次會議表決通過關于修改《反壟斷法》的決定，自2022年8月1日起施行。隨著新《反壟斷法》落地，全國范圍內對原料藥等壟斷行為迎來嚴格的監(jiān)管新時代。

據(jù)《中國反壟斷執(zhí)法年度報告》，2019年-2021年三年間，反壟斷執(zhí)法機構共查辦醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件102件，累計被罰超9.5億元。

醫(yī)藥行業(yè)關系民生，無論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都肩負著特殊的社會責任。而我國反壟斷執(zhí)法工作可以有效實保護市場公平競爭，提高經(jīng)濟運行效率，維護消費者利益和社會公共利益，促進社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展的立法目標。

中國是全球布洛芬原料藥生產和出口大國，占全球產能的三分之一。華金證券曾在研報中統(tǒng)計，全球生產布洛芬原料藥的大企業(yè)有新華制藥(000756)、亨迪藥業(yè)(301211)、巴斯夫，每年產能分別為8000噸、3500噸、3000噸。

亨迪藥業(yè)此前公開發(fā)行6000萬股，發(fā)行價格為每股25.80元，募集資金總額為人民幣15.48億元，扣除發(fā)行費用后募集資金凈額為人民幣14.0073234085億元。其中，“年產5000噸布洛芬原料藥項目”的投資總額為57332.66萬元。

亨迪藥業(yè)稱，公司“年產5000噸布洛芬原料藥項目”原預計建設期2年。上述募投項目是基于公司發(fā)展戰(zhàn)略、業(yè)務開展情況和行業(yè)發(fā)展趨勢確定的，已在前期經(jīng)過充分的可行性論證，但在實施過程中受到全球宏觀經(jīng)濟環(huán)境、市場環(huán)境等客觀因素的影響，公司綜合考慮了項目建設周期等因素，經(jīng)審慎研究，決定將該項目達到預定可使用狀態(tài)日期調整為2025年6月。

亨迪藥業(yè)表示，“年產5000噸布洛芬原料藥項目”項目延期是公司根據(jù)募投項目實施和募集資金到位等實際情況作出的審慎決定，僅涉及募投項目達到預計可使用狀態(tài)日期的變化，不涉及募投項目實施主體、實施方式、項目用途及投資總額的變更，不存在改變或者變相改變募投項目投向和損害公司股東利益的情形。

《2023-2028年化學原料藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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