我國首個人源干細胞國家標準發(fā)布 推動行業(yè)標準化發(fā)展

• 李波 2023年9月25日 來源：中研普華集團、央視財經(jīng)、中研網(wǎng) 1443 95
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據(jù)央視新聞9月23日報道，由中國科學院動物研究所等承辦的第四屆中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺大會在重慶舉行，會上發(fā)布了我國首個人源干細胞國家標準《生物樣本庫多能干細胞管理技術規(guī)范》，包括采集和接收、復蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲存、質量控制等方面。這標志著我國

據(jù)央視新聞9月23日報道，由中國科學院動物研究所等承辦的第四屆中國干細胞與再生醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺大會在重慶舉行，會上發(fā)布了我國首個人源干細胞國家標準《生物樣本庫多能干細胞管理技術規(guī)范》，包括采集和接收、復蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲存、質量控制等方面。這標志著我國在干細胞樣本庫管理上有了標準技術支撐。

據(jù)介紹，干細胞是一類具有自我復制能力的“種子”細胞，可以分化成多種功能細胞，參與細胞替代和組織再生。干細胞的臨床研究和應用，給多種疾病的治療帶來新希望，具有廣闊的前景。

證券時報援引專家觀點表示，此次國家標準的發(fā)布，對于推動我國干細胞研究和應用的規(guī)范化、標準化發(fā)展具有重要意義，也為干細胞領域后續(xù)相關標準的制定提供了先行示范。

當前，干細胞領域的標準制定還面臨很大的挑戰(zhàn)，但隨著干細胞理論和技術研究的深入，相信會有更多新的標準出來，而現(xiàn)有的標準也將進一步完善，從而更好地推動這一醫(yī)學前沿領域發(fā)展。

公司方面，據(jù)證券時報表示，中源協(xié)和：公司是我國唯一的干細胞產業(yè)化基地，擁有全國僅兩張的干細胞庫許可證，目前公司在國內干細胞藥物申報企業(yè)中處于第一梯隊，全資子公司武漢光谷藥業(yè)自主研發(fā)的VUM02注射液(人臍帶源間充質干細胞注射液)四個適應癥獲得NPMA核準簽發(fā)的臨床試驗批準通知書。

九芝堂：公司干細胞業(yè)務的發(fā)展方向主要為干細胞藥物的研發(fā)，九芝堂美科已在北京大興生物醫(yī)藥基地建成北京市首個符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模同種異體干細胞研發(fā)生產基地，北京美科的缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗順利開展。

干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。

據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，全球6000多項在研干細胞臨床試驗涉及上百種疾病，包括脊髓損傷、多發(fā)性硬化、中風、肌萎縮側索硬化癥、老年癡呆癥、骨關節(jié)炎、股骨頭壞死、椎間盤退化、心肌梗死、肝硬化、克羅恩病、間質性肺病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、勃起功能障礙以及卵巢早衰等等。

目前，干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴增的干細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外，在消費級應用領域，干細胞還能用于醫(yī)學美容，延緩細胞衰老。

干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展概況

干細胞治療指的是用干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學方法無法醫(yī)治的疾病。而干細胞醫(yī)療產業(yè)是包括干細胞提取、干細胞存儲、干細胞產品研發(fā)和干細胞治療在內的整個產業(yè)。

經(jīng)過多年發(fā)展，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)具備了一定的產業(yè)基礎。從上游的干細胞存儲，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療，目前已形成了相對完整的干細胞產業(yè)鏈。

其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進一步拓展。相關業(yè)務主要集中在上游，而中下游業(yè)務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。

縱觀中國干細胞醫(yī)療過去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產業(yè)化、明確化，在這個過程中，政府支持的力度逐步加強。

至今，我國干細胞基礎研究已走在全球前列，但臨床轉化方面依然面臨著瓶頸。隨著干細胞臨床治療的相關法律標準的發(fā)布，中國逐漸進入干細胞臨床治療全面、有序開展的時代。

雖然中國干細胞醫(yī)療行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了4個發(fā)展階段，但從國內干細胞醫(yī)療整體盈利情況、運營穩(wěn)定性和品牌影響力來看，整體行業(yè)仍然處于初期發(fā)展階段。因此構建穩(wěn)定且持續(xù)的商業(yè)模式仍需探索。

干細胞醫(yī)療行業(yè)專利申請情況

2023年1-8月，全球干細胞醫(yī)療行業(yè)專利申請數(shù)量和專利授權數(shù)量分別為1032項和132項，授權比重為12.79%。

目前，全球干細胞醫(yī)療30%專利處于有效狀態(tài)、占全部法律狀態(tài)中比例最大，專利數(shù)量為28285項;另有21%的專利和38%的專利分別處于“審中”和“失效”狀態(tài)。PCT制定期內的干細胞醫(yī)療專利數(shù)量為760項。

在專利類型方面，目前全球有53387項干細胞醫(yī)療專利為發(fā)明專利，占全球干細胞醫(yī)療專利申請數(shù)量最多，為93.15%。

實用新型干細胞醫(yī)療專利和外觀設計型干細胞醫(yī)療專利數(shù)量分別為4607項和227項，分別占全球干細胞醫(yī)療專利申請數(shù)量的6.57%和0.27%。

據(jù)中研產業(yè)研究院《2022-2027年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場競爭形勢分析及未來發(fā)展前景預測報告》分析：

中國方面，廣東為中國當前申請干細胞醫(yī)療專利數(shù)量最多的省份，累計當前干細胞醫(yī)療專利申請數(shù)量為3748項。北京、上海當前申請干細胞醫(yī)療專利數(shù)量均超過2000項。

中國當前申請省(市、自治區(qū))干細胞醫(yī)療專利數(shù)量排名前十的省份還有江蘇、浙江、山東、天津、四川、河南和陜西。

全球干細胞醫(yī)療行業(yè)專利申請數(shù)量TOP10申請人分別是kyoto university、人類起源公司、the regents of the university of california、詹森生物科技公司、小利蘭 斯坦福大學托管委員會、廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司、紀念斯隆 凱特琳癌癥中心、哈佛大學校長及研究員協(xié)會、細胞結構公司和美真達治療公司。全球干細胞醫(yī)療行業(yè)專利申請數(shù)量TOP10申請人主要為國外企業(yè)。

中國干細胞醫(yī)療行業(yè)前景展望

干細胞技術的研發(fā)和治療技術的推廣是實現(xiàn)疾病預防的重要醫(yī)學手段，國家多個相關部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會資本入場和支持應用轉化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細胞醫(yī)療產業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應用的轉化。

隨著科技的不斷發(fā)展，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)將會有更多的發(fā)展機遇。一方面，政府將繼續(xù)加大對干細胞醫(yī)療行業(yè)的投資，采取更有利的政策以推動其發(fā)展;

另一方面，隨著科技發(fā)展，消費者對干細胞領域的認知不斷深入，市場空間也將會拓寬。未來，中國干細胞醫(yī)療行業(yè)將會有更多的發(fā)展機會，市場規(guī)模也將會進一步擴大。

未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關藥品的獲批上市，我國干細胞產業(yè)有相當強大的市場前景和龐大的利潤空間。

報告對我國干細胞醫(yī)療市場的發(fā)展狀況、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發(fā)展趨勢等進行了分析。報告重點分析了干細胞醫(yī)療前十大企業(yè)的研發(fā)、產銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對干細胞醫(yī)療市場風險進行了預測。

想要了解更多干細胞醫(yī)療行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場競爭形勢分析及未來發(fā)展前景預測報告》。

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  2022-2027年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場競爭形勢分析及未來發(fā)展前景預測報告

  本研究咨詢報告由中研普華咨詢公司領銜撰寫，在大量周密的市場調研基礎上，主要依據(jù)了國家統(tǒng)計局、國家商務部、國家發(fā)改委、國家經(jīng)濟信息中心、國務院發(fā)展研究中心、國家海關總署、全國商業(yè)信息...

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