中國(guó)狂犬疫苗市場(chǎng)需求分析 2020狂犬病疫苗行業(yè)供需現(xiàn)狀及市場(chǎng)規(guī)模分析

• 2020年6月16日 WuYaNan來(lái)源：中研網(wǎng) 558 31
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狂犬病是致死率極高的疾病，容不得半點(diǎn)僥幸。世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，全球每年約有5.9萬(wàn)人因狂犬病病發(fā)而死亡，中國(guó)是狂犬病高發(fā)的國(guó)家之一，僅次于印度，居世界第二位。疫苗關(guān)系民眾的生命安全，必須盡快想辦法改變當(dāng)前狂犬疫苗供應(yīng)緊張狀況。

20世紀(jì)80年代末由瑞士血清研究所和法國(guó)Merieux公司采用胃蛋白酶酶切精制技術(shù),將無(wú)中和活性的Fc段切除,然后經(jīng)鹽析等純化保留具有中和活性的F(abc)2段,生產(chǎn)一種精制抗狂犬病馬血清球蛋白(ERIG),據(jù)調(diào)查引起過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生率僅為2.85/10萬(wàn),血清病不良反應(yīng)率<2.0%。為進(jìn)一步減少ERIG的不良反應(yīng)和去除馬病菌的污染,近年來(lái)法國(guó)巴斯德研制一種經(jīng)過(guò)柱層析純化和60e熱滅活10h的新產(chǎn)品稱PHT-ERIG,得到更高的純化IgGF(abc)2片斷產(chǎn)品,應(yīng)用后不良反應(yīng)更低。

我國(guó)早期生產(chǎn)和使用的馬免疫血清,由于技術(shù)和設(shè)備條件限制,產(chǎn)品純度不夠,注射后不良反應(yīng)較大,難于廣泛應(yīng)用。近年來(lái)生產(chǎn)技術(shù)作了較大改進(jìn),除采用蛋白酶酶切技術(shù)去除Fc外,在純化上有的廠家也采用層析技術(shù),使純度和活性均較大提高,蛋白含量[170g/L,與國(guó)外產(chǎn)品相同;F(abc)2含量達(dá)到\60%,但較國(guó)外的\75%低。近年來(lái)在國(guó)內(nèi)已廣泛應(yīng)用,除個(gè)別外不良反應(yīng)較少發(fā)生。

人源狂犬病球蛋白(HRIG)早在20世紀(jì)70年代由Bayer廠和Merieux廠用HDCV免疫志愿者的血漿制備。該產(chǎn)品經(jīng)人群應(yīng)用后除偶而發(fā)生局部疼痛和低熱外,無(wú)血清病或其他不良反應(yīng)發(fā)生。但由于生產(chǎn)過(guò)程中使用HDCV價(jià)格高,供血員的來(lái)源以及抗體滴度要求高(15IU/mL)等困難,該產(chǎn)品的最終價(jià)格高,因而產(chǎn)量低。國(guó)內(nèi)有深圳衛(wèi)武光明生物技術(shù)公司和武漢生物制品研究所等企業(yè)的產(chǎn)品正廣泛應(yīng)用,并取得效果顯著,不良反應(yīng)少的滿意結(jié)果。但由于價(jià)格較高,對(duì)收入低者仍然難于承受,有待進(jìn)一步研究降低生產(chǎn)成本和價(jià)格。

我國(guó)當(dāng)前生產(chǎn)的人用地鼠腎細(xì)胞和Vero細(xì)胞疫苗的近期效果和接種后的安全性已接近國(guó)外的狂犬病疫苗,但還存在以下差距:①當(dāng)前大多數(shù)國(guó)產(chǎn)疫苗仍然是液體劑型,液體疫苗在保存、運(yùn)輸過(guò)程中容易影響疫苗效價(jià);②疫苗質(zhì)量不夠穩(wěn)定,疫苗在申報(bào)臨床的人體觀察中,一般都較滿意,但在以后的投產(chǎn)和市場(chǎng)實(shí)際應(yīng)用中,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量差,效價(jià)達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可能與大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)還存在問(wèn)題或質(zhì)量控制不嚴(yán)或疫苗穩(wěn)定性差等有關(guān);③有資料表明,國(guó)外幾種疫苗的免疫持久性在全程免疫后,加強(qiáng)1針可以達(dá)到5~10年,而國(guó)產(chǎn)疫苗的免疫持久性尚無(wú)資料,對(duì)再暴露后的人接種程序難于確定。

最近幾年對(duì)國(guó)內(nèi)自然界分離的狂犬病野毒株的基因序列分析發(fā)現(xiàn),不同地區(qū)的野毒株間核苷酸和氨基酸序列有明顯差異,約相差10%,特別是發(fā)現(xiàn)野毒株與現(xiàn)在用于疫苗生產(chǎn)的毒株間的糖蛋白基因也有較大差異,如aG株與上海株SBDO7的核苷酸和氨基酸同源性為85.8%~88.5%，與廣西、寧夏分離的3株狂犬病野毒株的核苷酸同源性只有81.9%~82.7%,氨基酸同源性89.9%~90.5%;CTN株與這3株的同源性,分別為85.9%~92.5%和92.4%~93.5%,高于aG株與其他野毒株的同源性，由于糖蛋白基因與免疫原性密切相關(guān),因此有必要深入研究當(dāng)前生產(chǎn)用毒株與野毒株間的抗原性關(guān)系和不同疫苗對(duì)野毒株的免疫保護(hù)程度。

二、中國(guó)狂犬疫苗發(fā)展?fàn)顩r

1、狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)模

寵物數(shù)量的增加，帶動(dòng)了狂犬疫苗行業(yè)的發(fā)展規(guī)模。截止2017年，狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到47.4億元，隨著“假疫苗”事件的發(fā)酵，市場(chǎng)的整頓與調(diào)節(jié)不斷深入，預(yù)計(jì)2018年，狂犬疫苗行業(yè)不會(huì)出現(xiàn)大幅度的增長(zhǎng)，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為48.3億元。

圖表：2016-2018年我國(guó)狂犬疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)模

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

2、狂犬疫苗行業(yè)供需狀況

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)狂犬疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在6000-8000萬(wàn)支，即1200-1600萬(wàn)人份，市場(chǎng)使用量較大。目前，Vero細(xì)胞純化狂犬疫苗仍是國(guó)內(nèi)使用的主流疫苗，2017年市占比(數(shù)量)約90%，人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗由于產(chǎn)能問(wèn)題，2017年僅批簽發(fā)99.5萬(wàn)支。以批簽發(fā)數(shù)量為口徑，根據(jù)各年各種類狂犬疫苗的采購(gòu)均價(jià)計(jì)算，近年來(lái)國(guó)內(nèi)狂犬疫苗年產(chǎn)值維持在30-50億元之間，2017年位列國(guó)內(nèi)疫苗之首，市場(chǎng)空間巨大。

圖表：2016-2018年狂犬疫苗行業(yè)批簽發(fā)總數(shù)量

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

未來(lái)狂犬疫苗行業(yè)將如何發(fā)展?請(qǐng)關(guān)注中研普華研究院報(bào)告《2020-2025年中國(guó)狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)前瞻與未來(lái)投資戰(zhàn)略分析報(bào)告》

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