第二批鼓勵仿制藥品目錄 2021年生物仿制藥行業(yè)市場深度研究及發(fā)展前景分析預測

• 2021年3月17日 zengyan來源：互聯網 1253 81
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國家衛(wèi)健委等六部門近日印發(fā)通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國家相關主管部門組織專家遴選論證產生，均為國內專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技

第二批鼓勵仿制藥品目錄

國家衛(wèi)健委等六部門近日印發(fā)通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國家相關主管部門組織專家遴選論證產生，均為國內專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技術研究、優(yōu)先審評審批等方面支持。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。那么，未來仿制藥行業(yè)市場行情如何?

2021年生物仿制藥行業(yè)市場深度研究及發(fā)展前景分析預測

生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與原研藥(參照藥)相同。

在過去的十幾年中，生物技術和制藥企業(yè)給全球市場帶來了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國到美國)，為一些最昂貴的藥品節(jié)約了成本。即使在2016年，距各企業(yè)開始尋求開發(fā)生物類似藥已經過去了幾十年，生物類似藥仍然只是剛剛開始被廣泛采用。

由于生物藥具有更大的分子量和復雜的結構,生物藥的表征面臨很大挑戰(zhàn)。但由于上述特點,即使目前全世界最先進的儀器設備全用上,也不可能將生物藥的結構等特性完全表征清楚。這些特點也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產的同一種生物藥,不同批次也會有差異。即使是同一批次,在儲存、流通的過程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結構和活性也不可避免地會有所變化。

對于生物類似藥生產商而言,由于知識產權保護等多種原因,原研藥公司所采用的生產工藝甚至是所采用的細胞系都會不清楚,這就更導致生物類似藥與原研藥不會一樣。另外,對于生物藥而言,其生產及流通過程更加復雜,要求也更高,有許多步驟,細胞培養(yǎng)的條件(溫度和營養(yǎng))、產品的加工、純化、儲存和包裝等各個環(huán)節(jié)都會影響產品的生產,整個過程中的微小差別都可能會對最終產品的質量、純度、生物特性以及臨床效果產生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因為生物類似藥只可能與原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺的指導原則代表了我國在推動生物類似藥研發(fā)上的顯著進展。在中國，患者有望能夠獲得更多的經濟實惠的生物制藥。在生物類似藥法規(guī)建立的初期階段，這部指導原則給生物制藥公司提供了一個很好的起點，幫助它們取舍中國的生物類似藥審批流程或國外審批流程。

根據媒體披露，國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個品種，343個品規(guī)。其中包括硝酸甘油、潑尼松、奧氮平、他達拉非、恩替卡韋等大批臨床常用藥。業(yè)內認為，隨著藥監(jiān)局這批仿制藥參比制劑的公布，相關產品市場競爭將進入新的階段，同時在三醫(yī)聯動、帶量采購等政策的倒逼之下，未來將有大批仿制藥被淘汰。

其中，在這177個品種，343個品規(guī)中，注射劑53個品種、97個品規(guī);片劑55個品種、130個品規(guī);另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個品種、110個品規(guī)。

此次發(fā)布的劑型非常豐富，不僅有注射劑和片劑，還有干混懸劑、吸入粉霧劑、眼用制劑等，一致性評價的范圍正在擴大。

目前，我國藥品市場以城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院為主，零售藥店為輔，其他渠道占比較少。據米內網數據，2016年我國藥品市場規(guī)模約1.5萬億，同比增長8.3%。醫(yī)院渠道合計占比77.4%，藥店渠道僅占藥品市場的22.2%，網上藥店僅占藥品市場0.3%。

全球醫(yī)藥包裝市場中，西歐和北美占據市場總量的58%、亞太地區(qū)所占比例為27%，而市場增長最快的國家依次是中國、巴西、俄羅斯、印度、土耳其和印度尼西亞。

未來將會重點開發(fā)和應用新型、環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料和容器，包括預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝形式，I級耐水藥用玻璃制品，PVC替代產品，具有溫度記憶功能的藥用包裝材料，兒童用藥安全包裝，方便老人及殘障人使用的包裝形式和材料，適合中藥材及飲片質量要求的包裝形式等。

近幾年，隨著新醫(yī)改的推進，衛(wèi)生費用的支出得到大幅度增加，而藥品費用支出是衛(wèi)生費用的主要組成部分，大幅增加的衛(wèi)生費用將使國內制藥行業(yè)市場需求不斷擴大，進而推動醫(yī)藥包裝行業(yè)需求的擴大。我國醫(yī)藥包裝材料行業(yè)目前處于高速擴張的階段，占全國工業(yè)比重逐步提升，但增速略有放緩。

新冠肺炎的全球傳播引發(fā)了各界對醫(yī)藥行業(yè)的關注。在中國市場，最初是口罩、消毒劑等防護概念受到爆炒。隨著各界對疫情了解的深入，市場開始出現分化，目前各界更加關注醫(yī)療行業(yè)的基本面和中長期趨勢。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄 。

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