體外診斷行業(yè)發(fā)展分析：進(jìn)口體外診斷在高端醫(yī)院?市場(chǎng)份額占主導(dǎo)地位

• 吳亞楠 2023年9月19日 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 430 21
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體外診斷行業(yè)是近年來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個(gè)規(guī)模龐大的成熟產(chǎn)業(yè)。

健康是人民群眾最基本的需求，也是一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步的基本支撐。滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求，已成為健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本任務(wù)。

中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)有著巨大的發(fā)展空間?？陀^存在的發(fā)展差距，國(guó)內(nèi)旺盛的健康需求和市場(chǎng)潛力，驅(qū)動(dòng)著我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新成長(zhǎng)，也涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的體外診斷企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了從跟跑者到并跑者的身份轉(zhuǎn)換。

隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展、傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的升級(jí)，以及新一代信息技術(shù)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的融合應(yīng)用，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室智能化流水線已經(jīng)成為實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展趨勢(shì);在檢測(cè)技術(shù)方面，基于診斷更加準(zhǔn)確、用藥更加合理、治療更加有效的特點(diǎn)，精準(zhǔn)檢測(cè)已成為新一輪產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略制高點(diǎn)。

進(jìn)口體外診斷在高端醫(yī)院市場(chǎng)份額占主導(dǎo)地位

我國(guó)體外診斷行業(yè)較歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家起步較晚，進(jìn)口品牌發(fā)展較早，具有較明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院等高端醫(yī)院的市場(chǎng)份額占據(jù)主導(dǎo)地位。國(guó)內(nèi)品牌主要占據(jù)中低端市場(chǎng)，如二級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生組織等。在技術(shù)研發(fā)上，中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大部分的國(guó)產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測(cè)和POCT領(lǐng)域依然被外資企業(yè)占領(lǐng)多數(shù)市場(chǎng)。

體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)導(dǎo)向型行業(yè)，對(duì)技術(shù)升級(jí)和新技術(shù)應(yīng)用的要求較高。

體外診斷行業(yè)是近年來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)最活躍、發(fā)展速度最快的領(lǐng)域之一，在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐步形成一個(gè)規(guī)模龐大的成熟產(chǎn)業(yè)。根據(jù)Kalorama Information的報(bào)告，2022年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到1,274億美元，預(yù)計(jì)至2027年將達(dá)到1,400億美元。與全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展相比，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)起步較晚，但發(fā)展迅速。

根據(jù)中研普華研究院撰寫(xiě)的《2023-2027年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》顯示：

體外診斷行業(yè)發(fā)展分析

體外診斷即IVD(In Vitro Diagnosis)，從廣義上講，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。從狹義上講，體外診斷主要指體外診斷相關(guān)產(chǎn)品，包括體外診斷試劑及體外診斷儀器設(shè)備。

按檢測(cè)方法區(qū)分，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷等診斷方法，不同診斷方法的檢測(cè)原理和技術(shù)手段不同，應(yīng)用領(lǐng)域也存在較大差異。按照檢測(cè)環(huán)境及條件區(qū)分，體外診斷主要分為專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷(專業(yè)實(shí)驗(yàn)室主要包括等級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室以及獨(dú)立第三方檢驗(yàn)中心等)和POCT(point-of-care testing，簡(jiǎn)稱POCT)診斷(主要應(yīng)用于急診科檢驗(yàn)、部分臨床科室和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)等)。

體外診斷行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，知識(shí)領(lǐng)域涉及生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)、分析化學(xué)、分子生物學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等多個(gè)學(xué)科，行業(yè)企業(yè)只有具備了多學(xué)科融合的復(fù)合型人才團(tuán)隊(duì)，并經(jīng)過(guò)多年的項(xiàng)目實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)積累，才能在行業(yè)中建立較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而新進(jìn)入者一般很難在短期內(nèi)積累相應(yīng)的技術(shù)，培養(yǎng)成熟的人才團(tuán)隊(duì)，在技術(shù)和人才方面具有明顯壁壘。

同時(shí)，體外診斷行業(yè)與患者的生命健康息息相關(guān)，其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)均受到法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的嚴(yán)格約束。國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品注冊(cè)等相關(guān)許可才能在國(guó)內(nèi)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);對(duì)于海外銷售而言，則需要按照各個(gè)國(guó)家地區(qū)的要求取得對(duì)應(yīng)的海外準(zhǔn)入許可。取得上述市場(chǎng)準(zhǔn)入不僅需要滿足較高的產(chǎn)品質(zhì)量要求，投入研發(fā)、臨床、注冊(cè)等費(fèi)用，通常還需要較長(zhǎng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，因此該行業(yè)對(duì)新進(jìn)入者存在較高的市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。

體外診斷市場(chǎng)已達(dá)到千億規(guī)模

隨著 2023 年中報(bào)季的收官，上半年 A 股醫(yī)療器械板塊的業(yè)績(jī)?nèi)哺〕鏊?。?shù)據(jù)顯示，今年上半年，124 家醫(yī)療器械上市公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1201.95 億元，同比 2022 年上半年的 1750.99 億元下降了 31.36%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)239.54 億元，同比2022 年上半年的570.59 億元下降了 58.02%。

其中市值超過(guò)3000億的A股醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療(300760)(300760.SZ)穩(wěn)居首位，2023年上半年，公司繼續(xù)保持了2017年以來(lái)的營(yíng)收凈利“雙20%”以上增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)：實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入184.76億元，較上年同期增長(zhǎng)20.32%;實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)64.42億元，較上年同期增長(zhǎng)21.83%。

緊隨其后的聯(lián)影醫(yī)療(688271.SH)上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入52.71 億元，同比增長(zhǎng)26.35%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 9.38 億元，同比增長(zhǎng) 21.19%。

國(guó)內(nèi)IVD領(lǐng)域從業(yè)企業(yè)近萬(wàn)家，但生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)不足10%，2019年國(guó)內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)銷售收入過(guò)億的企業(yè)有40余家，但與國(guó)際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國(guó)內(nèi)企業(yè)規(guī)模普遍較小，且主要集中在市場(chǎng)的中低端，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額總和不超過(guò)40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國(guó)公司就占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的36.8%。與此同時(shí)，在腫瘤標(biāo)志物、新型激素指標(biāo)等高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率超過(guò)了90%;在三級(jí)甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也達(dá)到了90%。即使是同一檢測(cè)試劑，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格往往只占進(jìn)口的20%-50%。以上均決定了國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)的盈利能力顯著低于進(jìn)口企業(yè)，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)在研發(fā)投入上心有余而力不足。

目前，我國(guó)體外診斷經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)兩萬(wàn)余家，生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)超過(guò)千家。中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模突破900億人民幣，經(jīng)過(guò)2020年疫情的洗禮之后，市場(chǎng)已達(dá)到千億規(guī)模，中國(guó)已經(jīng)成為全球IVD增速最快的市場(chǎng)之一。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)及投資者能否做出適時(shí)有效的市場(chǎng)決策是制勝的關(guān)鍵。體外診斷行業(yè)報(bào)告對(duì)中國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來(lái)幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了體外診斷市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。同時(shí)包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

想了解關(guān)于更多體外診斷行業(yè)專業(yè)分析，可點(diǎn)擊查看中研普華研究院撰寫(xiě)的《2023-2027年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告》。

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  2023-2027年中國(guó)體外診斷行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持，中國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了產(chǎn)品引進(jìn)階段和自主生產(chǎn)階段，目前正處于快速增長(zhǎng)期，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。中國(guó)...

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