一、免疫診斷行業(yè)簡介

免疫診斷是應(yīng)用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、艾滋病檢測、孕檢等。其中，免疫診斷技術(shù)主要包括酶聯(lián)免疫檢驗法、化學(xué)發(fā)光檢驗法、膠體金檢驗法等。此外，檢測技術(shù)還包括放射免疫技術(shù)、免疫熒光技術(shù)以及時間分辨熒光技術(shù)，但使用均較少，主流技術(shù)路線為化學(xué)發(fā)光技術(shù)、酶聯(lián)免疫技術(shù)以及膠體金技術(shù)，未來行業(yè)發(fā)展的趨勢以化學(xué)發(fā)光技術(shù)為主。

二、免疫診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

從產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)來看，免疫診斷上游環(huán)節(jié)包括免疫診斷試劑原材料供給、免疫診斷儀器材料的供給，中游環(huán)節(jié)為免疫診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，下游環(huán)節(jié)為醫(yī)療機構(gòu)、第三方試驗室以及疾控中心等，終端用戶環(huán)節(jié)為患者或科研人員。

三、免疫診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國體外診斷市場發(fā)展雖然晚于發(fā)達國家，但細分市場結(jié)構(gòu)及演變與全球體外診斷市場趨勢一致。隨著我國體外診斷市場對檢測準確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術(shù)水平的不斷進步，國內(nèi)體外診斷市場的主導(dǎo)方向已經(jīng)逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，其中免疫診斷已成為我國體外診斷市場中占比最大的細分領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模約為524億元，較2021年增長了約20%。

圖表：2018-2022年中國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模

截至2023年，我國免疫診斷行業(yè)頭部企業(yè)是羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外資企業(yè)。本土企業(yè)方面，按營業(yè)收入來劃分，根據(jù)2023年上半年行業(yè)內(nèi)上市公司的營收表現(xiàn)，第一梯隊的企業(yè)營收在20-200億元之間，代表性企業(yè)包括邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、安圖生物、三諾生物等，第二梯隊的企業(yè)營收在10-20億元之間，代表性企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)生物、萬孚生物、科華生物等，第三梯隊的企業(yè)營收在10億元以下，包括基蛋生物、明德生物、熱景生物等。

從市場份額分布來看，我國免疫診斷市場超過半數(shù)份額被國外企業(yè)所占據(jù)，其中，羅氏(Roche)市場份額更是超過四分之一，高達27%。其次，雅培占據(jù)了我國15%的免疫診斷市場份額，貝克曼、西門子兩家企業(yè)分別占據(jù)7%、6%的份額。國內(nèi)企業(yè)市場份額占比較小，即使是國產(chǎn)免疫診斷行業(yè)龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療，其市場份額也僅有5%左右?？傮w來看，我國免疫診斷行業(yè)的國產(chǎn)替代空間相當(dāng)廣闊。

四、免疫診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

1、化學(xué)發(fā)光優(yōu)勢明顯，形成技術(shù)替代趨勢

國內(nèi)免疫診斷行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，從早期的放射免疫、膠體金快速診斷、酶聯(lián)免疫，到達了目前的化學(xué)發(fā)光免疫定量時代，診斷技術(shù)獲得了多次革新，產(chǎn)品性能也獲得了多次的突破。由于化學(xué)發(fā)光診斷具有靈敏度高可實現(xiàn)定量檢測、結(jié)果穩(wěn)定、應(yīng)用場景廣、使用更加便捷等優(yōu)勢，國內(nèi)市場由傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫診斷向化學(xué)發(fā)光免疫診斷進行更新迭代，目前大型三甲醫(yī)院已經(jīng)基本實現(xiàn)化學(xué)發(fā)光的技術(shù)替代，因此技術(shù)迭代需求主要出現(xiàn)在數(shù)量更多、就診人數(shù)更為龐大的部分三級醫(yī)院、二級醫(yī)院以及基層醫(yī)療機構(gòu)等。由于基層醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量極大，單個醫(yī)療機構(gòu)樣本量不大，且價格敏感性較高，性價比高的小型免疫診斷學(xué)產(chǎn)品存在較大的市場空間。

2、不同場景免疫診斷需求向兩極化發(fā)展

依照使用場景的不同，市場終端對于免疫診斷產(chǎn)品的需求有所不同。目前，大型醫(yī)療機構(gòu)和基層醫(yī)療機構(gòu)對免疫診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)“自動化、高通量化、流水線化”和“小型化、簡便化、快速化”的兩極化發(fā)展。隨著我國醫(yī)療消費觀念由“治療為主、預(yù)防為輔”向“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的轉(zhuǎn)變、人口老齡化及城市化進程的加快，我國免疫診斷產(chǎn)品市場需求快速增長。

由于基層醫(yī)療機構(gòu)大多不具備中心實驗室、專門的檢驗科以及專業(yè)檢驗人員，接受的就診人數(shù)與樣本數(shù)量少，且基層醫(yī)療機構(gòu)資金能力與大型醫(yī)院不同，基層醫(yī)療機構(gòu)更需要高性價比、操作便捷的產(chǎn)品，因此小型、單人份等免疫診斷產(chǎn)品更加符合基層市場需求。同時，大型醫(yī)院的部分科室如急診科、臨床科室、ICU病房對小型、便捷、能夠快速取得檢驗結(jié)果的診斷設(shè)備也有較高需求。

3、免疫診斷項目趨向完善

目前應(yīng)用化學(xué)發(fā)光方法的診斷項目正在不斷完善，已經(jīng)覆蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素、心肌標志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測方案。國內(nèi)企業(yè)正不斷研發(fā)和創(chuàng)新，推出新的項目，其中包括一些特色項目，如自身免疫性疾病、低風(fēng)險感染、肝纖維化等。國內(nèi)企業(yè)同時也重視開發(fā)特色項目，以通過差異化競爭更快進入市場，加速進口替代進程。

《2024-2029年中國體外診斷行業(yè)深度調(diào)研與投資預(yù)測報告》由中研普華產(chǎn)業(yè)研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進行了分析，重點分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。