白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評(píng)價(jià)？ 揭秘莎普愛(ài)思評(píng)審內(nèi)幕！

• 2017年12月12日 FanTianQing來(lái)源：新浪新聞 987 62
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  2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)前瞻與未來(lái)投資戰(zhàn)略分析報(bào)告

  醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)藥包裝設(shè)備未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供...

“莎普愛(ài)思Ⅱ期申報(bào)時(shí)，當(dāng)時(shí)爭(zhēng)論非常激烈，相當(dāng)一部分專家并不認(rèn)同?！痹谏諓?ài)思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗(yàn)評(píng)審的專家、原中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)主任委員、國(guó)際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時(shí)說(shuō)。

白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評(píng)價(jià)

“其實(shí)不只莎普愛(ài)思，還有在我國(guó)已上市的進(jìn)口藥卡他林、卡林優(yōu)，及國(guó)產(chǎn)藥白內(nèi)停等，也都存在療效不確切的問(wèn)題，這類白內(nèi)障藥都應(yīng)該重新評(píng)價(jià)。如果沒(méi)效果，就應(yīng)當(dāng)退市，否則是在浪費(fèi)醫(yī)療資源?！壁w家良教授直言：“現(xiàn)在白內(nèi)障手術(shù)治療發(fā)展非常迅速，我個(gè)人認(rèn)為這類藥沒(méi)有多大前途。國(guó)家有關(guān)部門和藥企應(yīng)當(dāng)有一個(gè)全面準(zhǔn)確的判斷?！?/p>

莎普愛(ài)思說(shuō)明書(shū)中提到，適應(yīng)癥為早期老年性白內(nèi)障。

然而，全世界范圍內(nèi)眼科醫(yī)生已達(dá)成共識(shí)，治療白內(nèi)障唯一有效的方法是手術(shù)。

美國(guó)眼科學(xué)會(huì)（AAO）有關(guān)成人白內(nèi)障的臨床指南（2016）中明確寫(xiě)到：“目前，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有藥物可以消除現(xiàn)有的白內(nèi)障或延緩進(jìn)展。眼科醫(yī)生應(yīng)建議患者，使用白內(nèi)障藥物進(jìn)行治療是沒(méi)有足夠的證據(jù)的。”

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委旗下中國(guó)防盲致盲網(wǎng)刊載文章表示：“遺憾的是，迄今為止對(duì)白內(nèi)障的治療尚無(wú)特效藥物。莎普愛(ài)思等眼藥水，治療早期或暫時(shí)不適宜手術(shù)的病人，但其確切療效尚待總結(jié)研究?！?/p>

“正常情況下，人眼睛的晶狀體非常透明，相當(dāng)于照相機(jī)的鏡頭，人體通過(guò)它來(lái)看時(shí)間。而一旦發(fā)生渾濁，就像煮熟的蛋清，怎么可能逆轉(zhuǎn)呢？”有醫(yī)生這樣比喻。

解放軍總醫(yī)院眼科主任李朝輝在2015年6月19日接受新華網(wǎng)采訪時(shí)表示，治療白內(nèi)障的最新技術(shù)是超聲乳化手術(shù)，用超聲振動(dòng)把白內(nèi)障粉碎、乳化掉，再植入人工晶體。越在初期，白內(nèi)障越容易被粉碎，時(shí)間拖得太久，周圍組織損傷會(huì)更嚴(yán)重。

崔紅平醫(yī)生表示，臨床上看到太多白內(nèi)障患者，抱著“先用藥延緩下，能用藥就不做手術(shù)”的想法，一滴莎普愛(ài)思就是兩三年，結(jié)果等到實(shí)在看不清了才找到醫(yī)生。

白內(nèi)障延誤治療，不僅影響手術(shù)效果，還可能出現(xiàn)激發(fā)青光眼等并發(fā)癥。

研發(fā)投入僅為廣告費(fèi)用的11%

在此次輿論的激烈質(zhì)疑聲中，上市公司莎普愛(ài)思藥業(yè)股票一路走低，面臨空前的信任危機(jī)。

據(jù)了解，莎普愛(ài)思在上市之初為處方藥，2004年轉(zhuǎn)為非處方藥。網(wǎng)絡(luò)熱傳的文章中提出質(zhì)疑，莎普愛(ài)思通過(guò)巨額廣告費(fèi)，“用各種廣告輪番洗腦患者”。

在2014年4月莎普愛(ài)思首次公開(kāi)發(fā)行股票的招股書(shū)里提到，公司獲得國(guó)家二類新藥證書(shū)與生產(chǎn)批件后，開(kāi)始在醫(yī)院市場(chǎng)推廣該產(chǎn)品。由于早期白內(nèi)障患者對(duì)自身病況認(rèn)知度不高，求診率很低，去醫(yī)院就診的絕大部分是較晚期的患者，醫(yī)生一般建議以手術(shù)方式治療，因此公司雖然盡力在醫(yī)院推廣，但市場(chǎng)效果未達(dá)到預(yù)期。轉(zhuǎn)換為非處方藥后公司開(kāi)始嘗試在藥店渠道銷售莎普愛(ài)思滴眼液。

受益于持續(xù)的廣告投入，公司莎普愛(ài)思滴眼液產(chǎn)品的銷售收入大幅增長(zhǎng)，2011年~2013年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為37.55%。

公司2014年的招股書(shū)顯示，2011年~2013年5ml莎普愛(ài)思滴眼液銷售單價(jià)維持在26元/支以上，價(jià)格略高于其他廠商的同類產(chǎn)品，且因生產(chǎn)成本較低，相應(yīng)的毛利率較高。對(duì)比擬上市公司普華制藥生產(chǎn)的同類產(chǎn)品芐達(dá)賴氨酸滴眼液，由于缺少市場(chǎng)推廣投入，該產(chǎn)品銷售單價(jià)維持在6元/支以內(nèi)。同樣成分的產(chǎn)品，售價(jià)相差4倍。

隨著市場(chǎng)占有率的提高，莎普愛(ài)思在近年一直在加大廣告投入力度。

根據(jù)莎普愛(ài)思藥業(yè)近日公開(kāi)數(shù)據(jù)，2014年至2017年1~9月對(duì)應(yīng)的廣告費(fèi)用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.2億元，分別占公司營(yíng)業(yè)收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。與江中藥業(yè)、葵花藥業(yè)同行業(yè)橫向比較，其廣告占營(yíng)業(yè)收入的比重都更高。

莎普愛(ài)思的解釋是，公司產(chǎn)品較為單一，與其他多品種經(jīng)營(yíng)的上市公司相比，通過(guò)廣告投入提高品牌知名度，彌補(bǔ)公司產(chǎn)品品種單一的不足。

相比之下，企業(yè)近三年的研發(fā)投入為1.03億元，僅占廣告費(fèi)用的11%。莎普愛(ài)思認(rèn)為，與同行業(yè)相比，公司的研發(fā)費(fèi)用的投入合理。

史立臣認(rèn)為，藥品身份轉(zhuǎn)換后，使用權(quán)由醫(yī)生轉(zhuǎn)移到患者手中。如果藥品本身療效不確切，患者自己使用很可能會(huì)耽誤治療。崔紅平醫(yī)生認(rèn)為，莎普愛(ài)思的廣告利用了老年人恐懼開(kāi)刀的心理，過(guò)度宣傳藥物作用。

12月6日，在CFDA發(fā)布的公告中對(duì)莎普愛(ài)思提出要求，為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

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