白內(nèi)障藥物都應(yīng)重新評(píng)價(jià)？ 揭秘莎普愛(ài)思評(píng)審內(nèi)幕！

• 2017年12月12日 FanTianQing來(lái)源：新浪新聞 987 62
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  2017-2022年中國(guó)醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)市場(chǎng)前瞻與未來(lái)投資戰(zhàn)略分析報(bào)告

  醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告旨在從國(guó)家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析醫(yī)藥包裝設(shè)備未來(lái)的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢(shì)，挖掘醫(yī)藥包裝設(shè)備行業(yè)的市場(chǎng)潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域的深度研究，提供...

“莎普愛(ài)思Ⅱ期申報(bào)時(shí)，當(dāng)時(shí)爭(zhēng)論非常激烈，相當(dāng)一部分專(zhuān)家并不認(rèn)同。”在莎普愛(ài)思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗(yàn)評(píng)審的專(zhuān)家、原中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)主任委員、國(guó)際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時(shí)說(shuō)。

揭秘莎普愛(ài)思評(píng)審內(nèi)幕！

“白內(nèi)障，看不清，莎普愛(ài)思滴眼睛”，這句在屏幕上活躍已久的廣告語(yǔ)，讓白內(nèi)障藥莎普愛(ài)思家喻戶(hù)曉。但最近，它引起專(zhuān)業(yè)人士的廣泛質(zhì)疑。

當(dāng)年評(píng)審時(shí)，專(zhuān)家間爭(zhēng)論非常激烈

“莎普愛(ài)思Ⅱ期申報(bào)時(shí)，當(dāng)時(shí)爭(zhēng)論非常激烈，相當(dāng)一部分專(zhuān)家并不認(rèn)同?！痹谏諓?ài)思事件持續(xù)發(fā)酵5天后，當(dāng)年曾參加藥品臨床試驗(yàn)評(píng)審的專(zhuān)家、原中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)主任委員、國(guó)際眼科科學(xué)院院士趙家良教授12月6日接受媒體采訪時(shí)說(shuō)。

莎普愛(ài)思，通用名為芐達(dá)賴(lài)氨酸（bendazaclysine），首先由Angelini制藥集團(tuán)于1983年在意大利上市。此后浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)在國(guó)內(nèi)展開(kāi)研制，并于1998年獲得批準(zhǔn)上市。2005年，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查轉(zhuǎn)為非處方藥。

然而近幾年，不斷有眼科醫(yī)生提出質(zhì)疑，理由是在全世界范圍內(nèi)治療白內(nèi)障唯一有效方法是手術(shù)，這幾乎是眼科醫(yī)生的共識(shí)。

“上世紀(jì)八九十年代，國(guó)內(nèi)外眼科界對(duì)藥物控制白內(nèi)障十分感興趣?！壁w家良教授介紹說(shuō)，白內(nèi)障是致盲重要原因，醫(yī)學(xué)界都在尋找是否有藥物能在早期把病情控制住，或者延緩病情進(jìn)展。當(dāng)時(shí)有理論發(fā)現(xiàn)，莎普愛(ài)思這類(lèi)醛糖還原酶抑制劑，能在一定程度上阻止白內(nèi)障病情進(jìn)展。

“據(jù)我所知，這個(gè)藥當(dāng)時(shí)在歐洲上市，沒(méi)在美國(guó)上市，原因是療效還不確切。我國(guó)有藥廠聯(lián)合科研單位開(kāi)展臨床研究，這種探索精神是好的?！壁w家良教授說(shuō)。

不過(guò)，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)中主觀因素指標(biāo)較多，被認(rèn)為是有缺陷的。

判斷白內(nèi)障藥有沒(méi)有效，一是選擇視力指標(biāo)，觀察用藥后患者視力是否提高。二是晶體渾濁度指標(biāo)，看渾濁度是否減輕。趙家良教授說(shuō)，視力檢查會(huì)受到檢查時(shí)間、檢查方法、受檢者等多種因素影響，因此帶有主觀性，在評(píng)價(jià)白內(nèi)障藥物療效時(shí)不能作為唯一或主要指標(biāo)。晶狀體渾濁度改變這一指標(biāo)在評(píng)價(jià)白內(nèi)障藥物時(shí)更關(guān)鍵，但當(dāng)時(shí)條件有限，評(píng)價(jià)晶體渾濁度變化難度很大。

在莎普愛(ài)思藥業(yè)最近公開(kāi)信息中，1995年原上海醫(yī)科大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等6家單位完成了Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障發(fā)生及改善或維持視力有一定作用。1998年由北京同仁醫(yī)院牽頭，北京醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院等17家醫(yī)院進(jìn)行了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其總有效率為73.73%，與Ⅱ期臨床結(jié)論相似。

事實(shí)上，莎普愛(ài)思Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究組1998年發(fā)表在《中國(guó)眼耳鼻喉科雜志》上的文章，已經(jīng)探討了該項(xiàng)臨床研究局限性。研究者指出，“白內(nèi)障藥物療效評(píng)價(jià)在國(guó)內(nèi)目前條件下相當(dāng)困難，主要缺乏客觀指標(biāo)。我們采用主訴視力及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)視力表視力均為主觀指標(biāo)，晶狀體渾濁度變化雖是客觀指標(biāo)，但白內(nèi)障是一個(gè)緩慢進(jìn)展性疾病，晶狀體渾濁度變化很難短期內(nèi)通過(guò)裂隙等顯微鏡分辨。結(jié)果顯示，無(wú)論是藥用組、對(duì)照組，絕大部分患者晶體渾濁度無(wú)明顯變化?！?/p>

CFDA：盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)

基于當(dāng)時(shí)有限的技術(shù)條件，在臨床試驗(yàn)有一定理論依據(jù)，又確實(shí)看到好轉(zhuǎn)的情況下，莎普愛(ài)思最終在爭(zhēng)議中通過(guò)審評(píng)。但趙家良教授表示，技術(shù)在不斷發(fā)展，現(xiàn)在已能準(zhǔn)確測(cè)量晶體渾濁度變化，應(yīng)該用這一客觀指標(biāo)對(duì)藥品有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

針對(duì)質(zhì)疑，國(guó)家食藥監(jiān)總局于12月7日傍晚迅速回應(yīng)，要求企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)總局藥品審評(píng)中心。

“藥監(jiān)局的處理，我本人非常贊同。首先不可能輕易地將一個(gè)經(jīng)過(guò)正常程序批準(zhǔn)上市的藥物取消，這是不合理的。但針對(duì)大家的懷疑，企業(yè)有必要拿出可靠的數(shù)據(jù)，來(lái)證明這一藥物確實(shí)有效，否則就應(yīng)當(dāng)退市?！壁w家良教授說(shuō)。

CFDA所定的三年時(shí)間，他認(rèn)為是合理的。首先臨床試驗(yàn)需要近一年的籌備時(shí)間，包括制訂試驗(yàn)方案、選擇試驗(yàn)單位、招募患者等。同時(shí)，白內(nèi)障病情發(fā)展慢，需要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的觀察。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，“莎普愛(ài)思事件讓我們?cè)俅我庾R(shí)到一個(gè)問(wèn)題，即藥品一致性評(píng)價(jià)的重要性。我國(guó)以前批的很多藥品質(zhì)量、療效和安全性不過(guò)關(guān)，一個(gè)原因是過(guò)去的藥品審核標(biāo)準(zhǔn)太低，藥品研發(fā)和審批太粗放。這不單單是某個(gè)企業(yè)或產(chǎn)品的問(wèn)題，而是歷史性問(wèn)題?！?/p>

國(guó)內(nèi)最早質(zhì)疑莎普愛(ài)思者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院眼科主任崔紅平認(rèn)為，特殊的歷史時(shí)期讓莎普愛(ài)思臨床試驗(yàn)存在漏洞。寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告的專(zhuān)家是很?chē)?yán)謹(jǐn)客觀的，但當(dāng)時(shí)的條件沒(méi)辦法做客觀評(píng)判，因此重視開(kāi)展藥物上市后四期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)很有必要。更進(jìn)一步，國(guó)家應(yīng)該健全上市藥物重新評(píng)估制度，要有可操作性。

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