第二批鼓勵仿制藥品目錄含17種藥品 “十四五”生物仿制藥行業(yè)深度調(diào)研及前景分析

• 2021年3月17日 WuYaNan來源：中國新聞網(wǎng) 中研網(wǎng) 694 41
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近日，國家衛(wèi)健委等六部門印發(fā)通知公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國家相關主管部門組織專家遴選論證產(chǎn)生，均為國內(nèi)專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技

近日，國家衛(wèi)健委等六部門印發(fā)通知公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國家相關主管部門組織專家遴選論證產(chǎn)生，均為國內(nèi)專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技術研究、優(yōu)先審評審批等方面支持。

根據(jù)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。

創(chuàng)新藥是仿制藥嗎?

生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與原研藥(參照藥)相同。

“十四五”生物仿制藥行業(yè)深度調(diào)研及前景分析

在過去的十幾年中，生物技術和制藥企業(yè)給全球市場帶來了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國到美國)，為一些最昂貴的藥品節(jié)約了成本。即使在2016年，距各企業(yè)開始尋求開發(fā)生物類似藥已經(jīng)過去了幾十年，生物類似藥仍然只是剛剛開始被廣泛采用。

我國醫(yī)藥市場上95%為仿制藥，創(chuàng)新藥方面因技術能力不足、企業(yè)資金欠缺故投入力度不大、醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創(chuàng)新研發(fā)投入方面，根據(jù)目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統(tǒng)計，2018年醫(yī)藥上市企業(yè)研發(fā)投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發(fā)方面持續(xù)的投入，將不斷創(chuàng)造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

由于生物藥具有更大的分子量和復雜的結構,生物藥的表征面臨很大挑戰(zhàn)。但由于上述特點,即使目前全世界最先進的儀器設備全用上,也不可能將生物藥的結構等特性完全表征清楚。這些特點也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產(chǎn)的同一種生物藥,不同批次也會有差異。即使是同一批次,在儲存、流通的過程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結構和活性也不可避免地會有所變化。

對于生物類似藥生產(chǎn)商而言,由于知識產(chǎn)權保護等多種原因,原研藥公司所采用的生產(chǎn)工藝甚至是所采用的細胞系都會不清楚,這就更導致生物類似藥與原研藥不會一樣。另外,對于生物藥而言,其生產(chǎn)及流通過程更加復雜,要求也更高,有許多步驟,細胞培養(yǎng)的條件(溫度和營養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲存和包裝等各個環(huán)節(jié)都會影響產(chǎn)品的生產(chǎn),整個過程中的微小差別都可能會對最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因為生物類似藥只可能與原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺的指導原則代表了我國在推動生物類似藥研發(fā)上的顯著進展。在中國，患者有望能夠獲得更多的經(jīng)濟實惠的生物制藥。在生物類似藥法規(guī)建立的初期階段，這部指導原則給生物制藥公司提供了一個很好的起點，幫助它們?nèi)∩嶂袊纳镱愃扑帉徟鞒袒驀鈱徟鞒獭?/p>

我國藥品市場份額占比

近幾年，隨著新醫(yī)改的推進，衛(wèi)生費用的支出得到大幅度增加，而藥品費用支出是衛(wèi)生費用的主要組成部分，大幅增加的衛(wèi)生費用將使國內(nèi)制藥行業(yè)市場需求不斷擴大，進而推動醫(yī)藥包裝行業(yè)需求的擴大。我國醫(yī)藥包裝材料行業(yè)目前處于高速擴張的階段，占全國工業(yè)比重逐步提升，但增速略有放緩。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄 。

目前，我國藥品市場以城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院為主，零售藥店為輔，其他渠道占比較少。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年我國藥品市場規(guī)模約1.5萬億，同比增長8.3%。醫(yī)院渠道合計占比77.4%，藥店渠道僅占藥品市場的22.2%，網(wǎng)上藥店僅占藥品市場0.3%。

隨著人口老齡化的進一步加劇，人均可支配收入的穩(wěn)步提升，健康的需求得以充分釋放。

圖表：2018-2020年中國醫(yī)療行業(yè)需求規(guī)模

數(shù)據(jù)來源:中研普華研究院

生物仿制藥行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析生物仿制藥未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘生物仿制藥行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結構、區(qū)域結構、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。預測未來生物仿制藥業(yè)務的市場前景，以幫助客戶撥開政策迷霧，尋找生物仿制藥行業(yè)的投資商機。

未來，想了解更多生物仿制藥行業(yè)專業(yè)分析，請點擊中研普華研究院報告《2020-2025年中國生物仿制藥行業(yè)深度研究及發(fā)展前景預測報告》。

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