國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥“出?！碧崴?創(chuàng)新藥行業(yè)分析

• 2021年12月31日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 1410 93
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國家藥監(jiān)局等8部門日前聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》。《規(guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

國家藥監(jiān)局等8部門：加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市

國家藥監(jiān)局等8部門日前聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)(個(gè))，新增指導(dǎo)原則480個(gè)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》分析

創(chuàng)新藥行業(yè)分析

近年來，國家不斷從政策層面開始規(guī)范并聚焦真正提升藥企的研發(fā)實(shí)力。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”，明確指出新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的崛起以及全球創(chuàng)新藥的快速引進(jìn)，不僅滿足了中國患者日益增長的健康需求，以可持續(xù)的方式提高了創(chuàng)新藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，還有力促進(jìn)了中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國，更成為健康中國這一國家戰(zhàn)略的堅(jiān)實(shí)基石，并在全球創(chuàng)新體系下貢獻(xiàn)更多中國智慧。

根據(jù)近年clinicaltrial.gov新登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量來看，中國的新增臨床試驗(yàn)數(shù)量已從2004年的9項(xiàng)增長至2019年的2593項(xiàng)，占比由0.3%提升至8%;另外，以Biotech數(shù)量來看，中國2020年Biotech公司數(shù)量達(dá)865家(包括上市及未上市)，占全球的14%。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)未來5年中國Biotech公司數(shù)量比重將有望提升至25%-30%;與此同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)成果也將不斷涌現(xiàn)。

國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥“出海”提速

近年來，隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的提升，以及國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新賽道扎堆、競爭進(jìn)入白熱化趨勢(shì)下，出海成為眾多藥企的必然選擇。

其中，PD-1出海成為當(dāng)下企業(yè)提高收益的必然選擇。當(dāng)前國內(nèi)PD-1/PD-L1賽道競爭激烈，截至目前，國內(nèi)共有11款PD-1/PD-L1上市。此外，共有6款國產(chǎn)PD-1/PD-L1、1款PD-1/CTLA-4雙抗處于上市審評(píng)階段。預(yù)計(jì)至2022年底，將共計(jì)有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內(nèi)上市。

想要了解更多創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展前景，請(qǐng)查閱《2020-2025年中國創(chuàng)新藥行業(yè)供需分析及發(fā)展前景研究報(bào)告》。

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