近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應用范圍還在逐步擴大，市場規(guī)模持續(xù)增長。
隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關的檢驗技術也得到了飛速發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應用范圍還在逐步擴大，市場規(guī)模持續(xù)增長。
體外診斷行業(yè)技術更新較快，不論是診斷試劑還是儀器，不同產(chǎn)品均存在一定的技術壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優(yōu)勢，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托CDMO平臺進行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見，專業(yè)的CDMO服務商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。
據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《2022-2027年中國體外診斷儀器行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》分析
受人口結構老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術進步等因素影響，近年來，體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進的發(fā)展態(tài)勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進展。我國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)擴大，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書(2021)》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場從2017年的510億元增長至2020年的890億元，年均復合增長率達20.39%，預計2022年將達1290億元的市場規(guī)模。
就我國國內(nèi)市場而言，國際廠商由于發(fā)展較早，其在技術、品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有較為明顯的競爭優(yōu)勢，知名體外診斷企業(yè)主要有如下幾家：羅氏、雅培、西門子、貝克曼、希森美康等。該等壟斷巨頭企業(yè)產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫(yī)療技術服務，在國內(nèi)三甲醫(yī)院等高端醫(yī)院的市場份額占據(jù)主導地位。國內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有一定差距。國內(nèi)企業(yè)在體外診斷的中低端市場，如二級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生組織等占有一定市場份額。在生化診斷、中低端免疫診斷等部分領域，診斷設備和診斷試劑已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化或取得了良好的國產(chǎn)化效果。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)費用的不斷加大和技術方面的長期積累，部分公司已經(jīng)具備了相當?shù)募夹g研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)化應用的基礎，另一方面受國家進口替代鼓勵政策的持續(xù)推進，未來現(xiàn)有的市場格局或?qū)⒅厮堋?/p>
當前體外診斷領域技術快速更新，國產(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨國巨頭靠攏的同時也積極在前沿技術中搶占先機，如直接化學發(fā)光技術、光激化學發(fā)光技術、數(shù)字PCR、多重連接探針技術、第三代及第四代測序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領域技術道路深遠，使得相應技術的器械研發(fā)高度活躍，對新技術設備的需求將長期存在。目前測序儀、質(zhì)譜儀和化學發(fā)光免疫分析儀是市場關注的焦點，隨著國內(nèi)測序技術、化學發(fā)光技術等國際先進技術的進步，產(chǎn)業(yè)將從上游的設備研發(fā)和下游的臨床檢測終端兩個方向促進第三方研發(fā)制造服務生產(chǎn)商業(yè)務的發(fā)展。
想要了解更多體外診斷儀器行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2022-2027年中國體外診斷儀器行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估研究報告》。
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