仿制藥行業(yè)分析：美國(guó)仿制藥緊缺 美國(guó)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求出現(xiàn)激增

• 陳觀秋 2023年8月5日 來源：國(guó)際金融報(bào) 百度 478 25
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擁有全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，實(shí)力強(qiáng)勁的藥企比比皆是，可這樣強(qiáng)大的美國(guó)近來卻出現(xiàn)了藥品“短缺”現(xiàn)象。美國(guó)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求出現(xiàn)激增。美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)在本月宣布，允許齊魯制藥公司向美國(guó)追加出口順鉑。

美國(guó)仿制藥緊缺

擁有全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，實(shí)力強(qiáng)勁的藥企比比皆是，可這樣強(qiáng)大的美國(guó)近來卻出現(xiàn)了藥品“短缺”現(xiàn)象。美國(guó)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求出現(xiàn)激增。美國(guó)藥監(jiān)局(FDA)在本月宣布，允許齊魯制藥公司向美國(guó)追加出口順鉑。FDA新聞發(fā)言人解釋稱：“在獲準(zhǔn)的制藥公司能夠生產(chǎn)出可滿足所有患者需求的藥物之前，只能繼續(xù)進(jìn)口未獲批準(zhǔn)的藥物?！?/p>

根據(jù)此前齊魯制藥公布的訂單信息，公司生產(chǎn)的前兩批順鉑注射液共計(jì)約7萬(wàn)支已運(yùn)入美國(guó)并被預(yù)訂完畢，第三個(gè)訂單的洽談也正在進(jìn)行中，總共10批次，約8-9萬(wàn)支，具體數(shù)量未定。

資料顯示，順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥，是針對(duì)多種癌癥最有效的化療藥物之一，一般用于小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療，被稱為“抗癌藥青霉素”。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的數(shù)據(jù)，美國(guó)所有癌癥患者中有10%到20%使用這種藥物治療。

齊魯制藥的順鉑注射液在國(guó)內(nèi)上市已有20余年，并于2021年成為國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥企，是國(guó)內(nèi)順鉑注射液市場(chǎng)的主要供應(yīng)者。

根據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)市場(chǎng)超50%的順鉑都由印度的仿制藥生產(chǎn)商Intas Pharmaceuticals(因塔斯)供應(yīng)，2022年11月，F(xiàn)DA在檢查因塔斯旗下的制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)后者存在一連串的質(zhì)量問題。隨后，該工廠暫時(shí)關(guān)閉了涉事生產(chǎn)線，最終導(dǎo)致順鉑在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前，國(guó)內(nèi)共有33個(gè)順鉑相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，其中，順鉑注射液批準(zhǔn)文號(hào)為8個(gè)，注冊(cè)企業(yè)分別為齊魯制藥有限公司、云南植物藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、南京制藥廠有限公司、云南生物谷藥業(yè)股份有限公司、廣東嶺南制藥有限公司。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。我國(guó)的藥品有95%以上是仿制藥，藥品批準(zhǔn)文號(hào)高達(dá)18萬(wàn)個(gè)以上。因?yàn)橛蠫MP的監(jiān)管，仿制藥和原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上都相同。

仿制藥行業(yè)分析

我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中設(shè)計(jì)罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見病帶來的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。

仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用，同時(shí)也為中國(guó)醫(yī)保體系提供了重要支持。

首先，仿制藥在改善患者就醫(yī)體驗(yàn)方面發(fā)揮著重要作用。仿制藥比原研藥價(jià)格更低，可以有效改善患者就醫(yī)體驗(yàn)，改善病人的生活質(zhì)量，提高患者就醫(yī)意愿，幫助更多患者獲得負(fù)擔(dān)得起的治療。其次，仿制藥也為中國(guó)醫(yī)保體系提供了重要支持。仿制藥的出現(xiàn)，使更多的患者可以負(fù)擔(dān)得起藥物治療，使醫(yī)保體系的支出得到有效控制，有助于改善醫(yī)療資源的分配，減少醫(yī)保費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，從而減輕政府的財(cái)政壓力。此外，政府支持也是影響中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。目前，政府正在加大對(duì)仿制藥行業(yè)的支持力度，加強(qiáng)對(duì)仿制藥的監(jiān)督管理，簡(jiǎn)化仿制藥上市審批流程，以推動(dòng)仿制藥行業(yè)的發(fā)展。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年仿制藥行業(yè)市場(chǎng)深度分析及發(fā)展策略研究報(bào)告》分析：

2016年以來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵(lì)，包括在招標(biāo)采購(gòu)中可與原研藥同組競(jìng)爭(zhēng)，加速替代原研;無(wú)法通過一致性評(píng)價(jià)的品種可能逐步退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，系我國(guó)藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高。

仿制藥行業(yè)政策

近年來，在中國(guó)仿制藥行業(yè)受到各級(jí)政府的高度重視和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的重點(diǎn)支持。國(guó)家出臺(tái)陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)仿制藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，如2022年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出建立國(guó)家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》政策解讀等產(chǎn)業(yè)政策為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場(chǎng)前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境。

為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，比如江蘇省發(fā)布的《江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出加快突破化學(xué)藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。

近年來，全球制藥市場(chǎng)環(huán)境撲朔迷離，西方制藥巨頭在依靠創(chuàng)新研發(fā)，不斷以重磅品牌原研藥占領(lǐng)市場(chǎng)份額，同時(shí)也在不斷探索廉價(jià)的仿制藥進(jìn)軍新興市場(chǎng)。而印度、中國(guó)這一批仿制藥大國(guó)也在不斷發(fā)力，與西方制藥巨頭相抗衡。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費(fèi)平臺(tái)，最后到達(dá)終端消費(fèi)者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等;中游仿制藥制造主要有四個(gè)步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn);下游是仿制藥的消費(fèi)平臺(tái)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺(tái)、商場(chǎng)超市，最終消費(fèi)者從上述消費(fèi)平臺(tái)購(gòu)藥消費(fèi)。

仿制藥行業(yè)研究報(bào)告主要分析了仿制藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模、仿制藥市場(chǎng)供需求狀況、仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況和仿制藥主要企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況，同時(shí)對(duì)仿制藥行業(yè)的未來發(fā)展做出科學(xué)的預(yù)測(cè)。仿制藥行業(yè)研究報(bào)告可以幫助投資者合理分析行業(yè)的市場(chǎng)現(xiàn)狀，為投資者進(jìn)行投資作出行業(yè)前景預(yù)判，挖掘投資價(jià)值，同時(shí)提出行業(yè)投資策略和營(yíng)銷策略等方面的建議。我們的報(bào)告包含大量的數(shù)據(jù)、深入分析、專業(yè)方法和價(jià)值洞察，可以幫助您更好地了解行業(yè)的趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在未來的競(jìng)爭(zhēng)中擁有正確的洞察力，就有可能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)獲得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

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