丙肝新藥獲批上市前景良好 中國(guó)藍(lán)海市場(chǎng)藥企爭(zhēng)奪激烈

• 2017年10月20日 lihuizhen來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 943 59
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吉利德是全球市場(chǎng)上的丙肝藥巨頭，旗下有多款丙肝藥物產(chǎn)品組合，創(chuàng)下多重銷(xiāo)售神話。

近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)同時(shí)批準(zhǔn)吉利德公司(Gilead)口服丙肝藥索華迪?(索磷布韋 400mg)，艾伯維公司(AbbVie)維建樂(lè)?(奧比帕利片)聯(lián)合易奇瑞?(達(dá)塞布韋鈉片)在華上市。

加上今年6月獲批的BMS旗下阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片，8月獲批的強(qiáng)生西美瑞韋(Simeprevir)，至此，在中國(guó)上市口服丙肝新藥的跨國(guó)藥企達(dá)到了四家，緊隨其后的還有正在審評(píng)中的默沙東旗下艾爾巴韋格拉瑞韋片。

受益于CFDA一年多以來(lái)的新藥審批提速，吉利德和艾伯維方面在接受記者采訪時(shí)均表示，政策利好大大加快了丙肝新藥的上市進(jìn)程。

吉利德是全球市場(chǎng)上的丙肝藥巨頭，旗下有多款丙肝藥物產(chǎn)品組合，創(chuàng)下多重銷(xiāo)售神話。此次在華獲批的索磷布韋Sovaldi于2013年、2014年分別在美國(guó)和歐洲獲批，迄今已在79個(gè)國(guó)家獲批上市。

Sovaldi在2013年底的上市帶動(dòng)了全球丙肝藥物市場(chǎng)的快速擴(kuò)容，2013年全球丙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模約為50億美元，2014年大漲至180億美元，2015年升至240億美元。

“索磷布韋預(yù)計(jì)在12月上市，價(jià)格一定會(huì)比美國(guó)更便宜?！奔轮袊?guó)總經(jīng)理羅永慶10月19日對(duì)記者表示，“上市的過(guò)程很快，后面兩個(gè)組合的藥物應(yīng)該也會(huì)比原先預(yù)計(jì)的要快?！?/p>

艾伯維方面在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道時(shí)也表示，奧比帕利片和達(dá)塞布韋鈉片的獲批上市，得益于藥品優(yōu)先審評(píng)審批政策建立的“綠色通道”，“共獲得了3次優(yōu)先審評(píng)，艾伯維于2017年3月在國(guó)內(nèi)申報(bào)新藥上市，從注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏将@得批準(zhǔn)，歷時(shí)6.5個(gè)月?！?/p>

“近來(lái)多個(gè)丙肝直接抗病毒(DAA)藥物獲批上市，標(biāo)志著中國(guó)丙肝治療進(jìn)入新時(shí)代?！敝袊?guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授說(shuō)，“從已有的全球數(shù)據(jù)來(lái)看，DAA療效數(shù)據(jù)和臨床研究數(shù)據(jù)基本相符，持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率都很高，說(shuō)明DAA治療丙肝的效果很好。希望這類創(chuàng)新藥物能夠盡快納入國(guó)家醫(yī)保目錄，使更多丙肝患者獲益?！?/p>

療效優(yōu)異

丙型肝炎是中國(guó)第四大常見(jiàn)傳染病，目前約有1000萬(wàn)感染者;據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為2.8%，約1.85億人，每年因HCV感染導(dǎo)致的死亡病例約35萬(wàn)例。

丙型肝炎病毒主要有6種基因型及多種亞型，各種類型HCV所采取的治療手段不盡相同，目前尚無(wú)有效的預(yù)防性丙型肝炎疫苗可供使用。

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)2015年發(fā)布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我國(guó)較為常見(jiàn)，其中56.8%是1b型，其次為2型(24.1%)和3型(9.1%)，6型相對(duì)較少(6.3%)，主要在南方地區(qū)。

“不同地區(qū)有顯著差異，我們?cè)谀辖貐^(qū)也發(fā)現(xiàn)有4型感染者?！鼻f輝院士介紹，根據(jù)世衛(wèi)組織在2016年提出的，要在2030年消除病毒性肝炎嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，乙肝、丙肝診斷率要達(dá)到90%，治療覆蓋率達(dá)到80%，新發(fā)病率降低90%，治療后肝硬化、肝癌發(fā)生和死亡率降低65%，還有很大差距。

“但目前丙肝治療形勢(shì)很好，我國(guó)今年批了好幾個(gè)新藥?！鼻f輝院士表示，“藥物選擇的特點(diǎn)，第一要高效，可以覆蓋所有基因型;第二，安全性、耐受性要好，不良事件發(fā)生率低;第三使用方便，丙肝藥物與其他藥物的相互作用要少;第四是適用人群廣泛，對(duì)特殊、難治的病人都有效?！?/p>

根據(jù)上述指南，我國(guó)HCV基因1型、2型、3型及6型病例，占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治療的丙型肝炎病毒患者不到1%。

北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教授表示，目前我國(guó)治療HCV感染主要仍是干擾素+利巴韋林方案，且存在部分患者應(yīng)答率較差、耐受性不佳、療程較長(zhǎng)且安全性較低等情況。

干擾素(IFN)是一種廣譜抗病毒劑，并不直接殺傷或抑制病毒，主要通過(guò)細(xì)胞表面受體作用使細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋白，從而抑制病毒復(fù)制。

而索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物(DAA)的上市被認(rèn)為是治療HCV的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，此類藥物可口服，療程較短，絕大部分患者能治愈。

如此次獲批的索華迪?(索磷布韋 400mg)用于與其他藥物聯(lián)合，治療成人及12-18歲青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。索華迪?也成為吉利德首個(gè)在華正式獲批的丙肝治療藥物。

艾伯維的維建樂(lè)?(奧比帕利片)聯(lián)合易奇瑞?(達(dá)塞布韋鈉片)治療方案，用于治療成人基因1型慢性丙型肝炎，包括無(wú)肝硬化或伴代償期肝硬化的患者，該治療方案全口服、無(wú)干擾素、可聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林，療程可短至12周。

中國(guó)藍(lán)海市場(chǎng)

2014-2015年間，新一代直接抗病毒藥物的上市，快速拉動(dòng)了全球丙肝藥物市場(chǎng)的大幅提升，吉利德、艾伯維、BMS、強(qiáng)生和默沙東的銷(xiāo)售在這期間都實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步擴(kuò)張。

原因之一是高昂的單價(jià)。索磷布韋 Sovaldi在美國(guó)的上市價(jià)格高達(dá)84000美元/療程(12周)，每片藥折合1000美元，德國(guó)66000美元/療程，英國(guó)57000美元/療程;除了在印度政府強(qiáng)制的專利許可下，Sovaldi在印度賣(mài)出了大約每片10美元的價(jià)格，且在印度強(qiáng)悍的仿制藥環(huán)境下，Sovaldi在印度的價(jià)格可能還會(huì)持續(xù)走低。這也直接帶動(dòng)了中國(guó)患者冒著巨大風(fēng)險(xiǎn)跨境就醫(yī)的現(xiàn)象產(chǎn)生，一位業(yè)界人士對(duì)記者透露，“但很多不合格藥物會(huì)致使患者基因型改變或復(fù)發(fā)，讓治療和市場(chǎng)更加混亂?！?/p>

盡管如此，Gilead還是將丙肝藥物產(chǎn)品組合在全世界賣(mài)得風(fēng)生水起。

2016年6月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Gilead的Epclusa上市，是首個(gè)獲批治療全部6種基因型HCV感染的藥物。而在當(dāng)年發(fā)布截至6月30日的半年報(bào)中，Epclusa營(yíng)收6400萬(wàn)美元，也就是說(shuō)其上市2天就賣(mài)出了6400萬(wàn)美元，Epclusa在2016年全球銷(xiāo)售額達(dá)到17.52億美元，令市場(chǎng)嘆為觀止。

此外，Gilead還擁有今年7月18日獲批上市的Vosevi，第二個(gè)全基因型的丙肝新藥。當(dāng)然競(jìng)爭(zhēng)也越發(fā)激烈，AbbVie旗下用于治療基因1~6型HCV的藥物Maviret也于今年7月在歐盟上市獲批，且售價(jià)低至26400美元/療程(8周)。

即便如此，由于丙肝新藥的治愈率高達(dá)95%，意味著被治愈的患者越多，藥物市場(chǎng)規(guī)模會(huì)越來(lái)越小;在全球丙肝藥物市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，各家的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)也在2016年開(kāi)始下滑。

Evaluate Pharma今年6月發(fā)布的報(bào)告《World Preview 2017， Outlook to 2022》預(yù)測(cè)，盡管丙肝銷(xiāo)售額會(huì)大幅減少80%，但吉利德仍將在2022年繼續(xù)主導(dǎo)抗病毒市場(chǎng)。

Gilead今年財(cái)報(bào)顯示，2017年上半年總收入136.46億美元，相比2016年同期(155.70億美元)減少了近20億美元;HCV業(yè)務(wù)收入相比2017Q1有所反彈，三大丙肝產(chǎn)品合計(jì)貢獻(xiàn)了28.68億美元營(yíng)收，但HCV業(yè)務(wù)還是總體萎縮了。

而相較于一片紅海的國(guó)際市場(chǎng)，擁有近20%患者人數(shù)且剛剛開(kāi)啟丙肝新藥市場(chǎng)的中國(guó)，對(duì)于跨國(guó)藥企們來(lái)說(shuō)簡(jiǎn)直磨刀霍霍，如何打通渠道、切實(shí)增加藥品可及性、搶占市場(chǎng)是擺在各家面前一樣的問(wèn)題。

2017年8月，中國(guó)藥學(xué)會(huì)與麥肯錫發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)院藥品報(bào)告：深度洞察》顯示，中國(guó)2010至2012年間上市的24個(gè)創(chuàng)新藥物在2013至2016年間增速達(dá)27%，2016年總收入高達(dá)44億元人民幣。讓藥品進(jìn)院是藥物成功上市的關(guān)鍵，相對(duì)于各級(jí)城市的“一般表現(xiàn)”型藥物，“領(lǐng)先表現(xiàn)”型藥物在醫(yī)院進(jìn)藥方面滲透更快。

但獲取中國(guó)市場(chǎng)份額是一場(chǎng)硬仗，在醫(yī)院渠道獲取市場(chǎng)份額對(duì)于創(chuàng)新藥物而言有一定難度，從第1年到第5年，24種創(chuàng)新藥物中，只有3種在各自所在治療領(lǐng)域里的份額提升了高于2%。

另外，參與臨床試驗(yàn)有助于加快新藥的采納。新藥上市后，藥物登記過(guò)程中參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)院，在新藥銷(xiāo)售方面表現(xiàn)十分突出。對(duì)于另一個(gè)跨國(guó)藥企喜歡的“以價(jià)換量”進(jìn)醫(yī)保方式，上述報(bào)告顯示，“參與全國(guó)價(jià)格談判可以使銷(xiāo)量大幅提升，但總銷(xiāo)售額會(huì)下降。”

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