進(jìn)口藥免稅后仍高于國外 仿制藥將迎來更多市場機(jī)遇

• 2018年7月10日 GuoMeng來源：科技日報 348 15
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  2018-2023年中國溶劑油行業(yè)發(fā)展趨勢展望及投資戰(zhàn)略分析報告

  溶劑油研究報告對溶劑油行業(yè)研究的內(nèi)容和方法進(jìn)行全面的闡述和論證，對研究過程中所獲取的溶劑油資料進(jìn)行全面系統(tǒng)的整理和分析，通過圖表、統(tǒng)計結(jié)果及文獻(xiàn)資料，或以縱向的發(fā)展過程，或橫向類別...

近日，一種名為格列衛(wèi)的藥被稱為“神藥”，成為人們熱議的焦點。

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仿制藥將迎來更多市場機(jī)遇

吃不起萬元格列衛(wèi)的患者們冒著風(fēng)險從印度代購更為廉價的仿制藥，這既是病患的無奈，更是國產(chǎn)藥市場的悲哀。

日前，江蘇豪森藥業(yè)“昕維”成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛(wèi)的國產(chǎn)仿制藥“昕維”被證明與原研藥藥效一致。隨著仿制藥的藥效不斷被證明且被納入醫(yī)保范圍，價格更加低廉的仿制藥將迎來更多的市場機(jī)遇。

但目前市場的狀況是，患者對于仿制藥有所顧慮，國內(nèi)藥企對于仿制藥的熱情也并不算太高。中國社會科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所副所長、研究員，中國社會科學(xué)院公共政策研究中心主任朱恒鵬介紹，做仿制藥并不是什么難事，但是藥企卻沒有動力去做高質(zhì)量仿制藥，這是因為強(qiáng)勢的公立醫(yī)院更喜歡高價藥?！霸趪鴥?nèi)的藥品市場中，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握著75%以上的藥品零售，不管是對患者還是對藥企，都牢牢占據(jù)壟斷地位。”朱恒鵬如是分析。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡表示：“現(xiàn)在一致性評級通過后，仿制藥的發(fā)展獲得了巨大的市場，因為未來醫(yī)保支付價會根據(jù)仿制藥的價格來確定，原研藥不降價，醫(yī)生和醫(yī)院也沒法用了，因為超出了醫(yī)保支付價的部分就成為了醫(yī)院的成本，醫(yī)院也無法再去那么喜歡使用高價藥了。”

最近，慢性粒細(xì)胞白血病再次走入大眾視野，將過去少為人知的抗癌救命藥推到了人們眼前。對于這一并不多見的病癥，有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國大陸地區(qū)慢性粒細(xì)胞白血病的發(fā)病率在成年人中不及十萬分之一。因此，不是每個人都能熟練地說出“格列衛(wèi)”“慢性粒細(xì)胞白血病”等專業(yè)名詞。有人感嘆“誰能保證自己一輩子不得病”，現(xiàn)實中原研藥專利保護(hù)的屏障到期消失后，人們依然面臨難以獲得平價抗癌藥品的問題。

人工智能參與研發(fā)可大幅降低成本

格列衛(wèi)是藥品作為商品時的名字，它的有效成分是甲磺酸伊馬替尼。這一有效化學(xué)成分的先導(dǎo)化合物是上世紀(jì)90年代來自俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)的研究人員和制藥公司的研究人員共同獲得的。

資料顯示，他們在篩選化合物時，針對的就是“慢性粒細(xì)胞白血病”這種疾病，因為它的致病機(jī)制在當(dāng)時已經(jīng)基本搞清楚了——是由于細(xì)胞核中第9號染色體長臂上的一部分，與第22號染色體長臂上的一部分進(jìn)行了交換。

兩段染色體的“張冠李戴”，正巧把兩個關(guān)鍵基因“橫腰斬斷”，也就是說由于互換，兩個基因“嫁接”了，致使不正?；蚓幋a出的蛋白質(zhì)在細(xì)胞生長、增殖、分化中起了“壞作用”——“病態(tài)”細(xì)胞中的絡(luò)氨酸激酶始終打開、無法調(diào)控關(guān)閉，血液中的粒細(xì)胞不受控制地大量產(chǎn)生，擠壓了正常造血細(xì)胞的生存空間。

在此基礎(chǔ)上，靶向藥“格列衛(wèi)”的開發(fā)正是瞄著“開關(guān)壞了”的絡(luò)氨酸激酶去的，經(jīng)過反復(fù)篩選，科研團(tuán)隊找到了一種化合物，它的化學(xué)鍵正好結(jié)合了酶的活性中心，抑制了酶的活性，阻止它發(fā)生作用，進(jìn)而叫停了粒細(xì)胞的產(chǎn)生。因為錯誤的基因用藥后仍然存在，因此需要持續(xù)用藥，持續(xù)抑制不斷合成的錯誤蛋白發(fā)生作用。

格列衛(wèi)的“神”，即便是近些年被追捧的免疫治療也有遜色的地方。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副主任醫(yī)師魯智豪博士此前在接受科技日報記者專訪時介紹：“大部分腫瘤，如肺癌、乳腺癌等的免疫治療有效率僅為10%—30%。而我國胃腸道腫瘤的免疫治療總體有效率僅約17.1%。”然而，格列衛(wèi)使“慢粒”病人的五年生存率提高到90%，且長期服用不產(chǎn)生抗藥性，也就是說，任憑癌細(xì)胞狡猾地突變也會被鉗制，這意味著該藥物結(jié)合抑制的正是致病突變蛋白的核心功能結(jié)構(gòu)域。

目前，格列衛(wèi)已經(jīng)被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于十種不同癌癥的治療。甚至還有報道稱，格列衛(wèi)對于糖尿病也有一定的療效。

這款“神藥”，從發(fā)現(xiàn)染色體變異到確定突變基因再到確定突變蛋白，進(jìn)而篩選出小分子設(shè)計出藥物，通過安全性、有效性評價直到上市，這條完整的鏈條經(jīng)歷了近50年。在國際上，由于發(fā)展成熟，新藥研發(fā)鏈條已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)鏈，而我國由于起步晚、制度壁壘等原因，目前還沒有成規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈條。

如今，人們有更好的方法設(shè)計新藥，例如，人工智能技術(shù)的引入可以將這個時間段成倍縮短。2012年諾貝爾化學(xué)獎得主、斯坦福大學(xué)結(jié)構(gòu)生物學(xué)家Brian Kobilka表示，當(dāng)人們從眾多小分子中測試其余蛋白質(zhì)的相互作用效果時，可以引入人工智能手段，經(jīng)過電腦初篩后，需要篩選的分子將從100萬個減少到10萬個。在實際應(yīng)用中，人工智能初篩能夠幫助新藥研制的周期至少縮短一半。而從目標(biāo)基因和蛋白入手的理性設(shè)計將更容易擁有無抗藥性等“神藥”特性，也很有希望能夠大大降低新藥開發(fā)的成本。

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