2018-2023年版醫(yī)藥制造產業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告
區(qū)域產業(yè)規(guī)劃是地方經濟發(fā)展戰(zhàn)略的核心內容，是各級政府部門發(fā)展相關產業(yè)的“路線圖”，對于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當于一張藍圖對一個建筑物的重要性，有了這張“藍圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計...
國家藥監(jiān)局將加大進口藥品境外生產檢查。
記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監(jiān)局表示，進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。
國家藥監(jiān)局表示，按照藥品審評審批要求，依據(jù)口岸質量檢驗及不良反應監(jiān)測風險信號，國家藥監(jiān)局將有序推進進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查工作，檢查力度將持續(xù)增強，檢查效能不斷提升。檢查任務數(shù)將逐年增加，檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體制劑、原料藥等)、植物藥、生物制品(血液制品、疫苗、其他治療用生物制品等)。今年也將啟動對我國新批準的進口宮頸癌疫苗生產企業(yè)的境外檢查。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，基于風險控制的原則，綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論，最終國家藥監(jiān)局將對出現(xiàn)問題的品種采取暫停品種進口、品種不予再注冊、在審品種暫停審評審批、限期整改，并經評估后確定是否繼續(xù)進口等措施。
上半年境外新藥上市明顯加快 HPV等獲批上市
記者從近日召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會上獲悉：上半年，全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好，境外新藥上市明顯加快，九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韋復方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個境外新藥獲批上市。
藥品審評審批用時進一步壓縮，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進一步加快，截至6月底，共對29批597件藥品注冊申請進行優(yōu)先審評審批，審核批準了39個創(chuàng)新醫(yī)療器械和4個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產品。
此外，上市許可持有人制度試點深入展開。試點以來，已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批準，極大調動了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復建設，為推進藥品供給側結構性改革發(fā)揮了積極作用。
仿制藥質量和療效一致性評價也在扎實推進。目前，已公布參比制劑15批1071個品規(guī)，共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。
細分市場研究 可行性研究 商業(yè)計劃書 專項市場調研 兼并重組研究 IPO上市咨詢 產業(yè)園區(qū)規(guī)劃 十三五規(guī)劃
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