中國(guó)加快藥品與醫(yī)療器械審批速度 加速境外新藥在華上市

• 2018年7月11日 ZhouXun來源：騰訊網(wǎng) 764 46
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  2018-2023年版醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)政府戰(zhàn)略管理與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報(bào)告

  區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃是地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的核心內(nèi)容，是各級(jí)政府部門發(fā)展相關(guān)產(chǎn)業(yè)的“路線圖”，對(duì)于區(qū)域發(fā)展規(guī)劃來說，就相當(dāng)于一張藍(lán)圖對(duì)一個(gè)建筑物的重要性，有了這張“藍(lán)圖”，區(qū)域才能在有規(guī)劃有計(jì)...

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，加速境外新藥在華上市。

長(zhǎng)期以來，中國(guó)政府一直致力于加速改革藥品與醫(yī)療器械審批速度，如今，這一努力迎來重大進(jìn)展。

隨著藥物研發(fā)全球化進(jìn)程的加速，越來越多的跨國(guó)公司和國(guó)內(nèi)企業(yè)通過開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)用于支持全球的注冊(cè)申請(qǐng)。7月10日，為更好地滿足患者用藥需求，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》(下稱《指導(dǎo)原則》)，承認(rèn)境外臨床數(shù)據(jù)，加速境外新藥在華上市。

《指導(dǎo)原則》所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過藥品的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)。

《指導(dǎo)原則》要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系符合要求，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析準(zhǔn)確、完整。

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年5月將中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入為監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員

鑒于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求，《指導(dǎo)原則》明確在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

此次《指導(dǎo)原則》的出臺(tái)建立在國(guó)家加快醫(yī)藥審批流程的政策基礎(chǔ)上。早在2017年10月9日，國(guó)務(wù)院就已下發(fā)通知表示，在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

現(xiàn)實(shí)需求

隨著人口老齡化和癌癥、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率上升，中國(guó)對(duì)新療法的需求也在急劇升溫。

據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》2014年的研究，全世界超重或肥胖人口比1980年時(shí)的8.57億增長(zhǎng)了近兩倍。超重最嚴(yán)重的國(guó)家是美國(guó)，占世界肥胖人口的比例約為13%，緊隨其后的是中國(guó)和印度，合計(jì)占比15%。美國(guó)疾病控制及預(yù)防中心指出，肥胖存在引發(fā)糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、心臟病和癌癥等疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

其中，糖尿病患者是增速最快的疾病之一。2013年，《美國(guó)醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)雜志》進(jìn)行了中國(guó)有史以來最大范圍的全國(guó)性糖尿病調(diào)查，數(shù)字顯示：中國(guó)成年人中的11.6%，即1.14億人患有糖尿病。這一結(jié)果比2007年的預(yù)估數(shù)增加2200萬人，相當(dāng)于澳大利亞的總?cè)丝?，也意味著全球每三個(gè)糖尿病人中就有一個(gè)是中國(guó)人。

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