藥品管理法修正草案四個亮點?

• 2018年10月23日 FanTianQing來源：新浪新聞 1223 79
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  市場快速增長，醫(yī)藥輔料行業(yè)發(fā)展機遇大，如何驅(qū)動行業(yè)內(nèi)在發(fā)展動力？

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22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。

藥品管理法修正草案四亮點。

22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關(guān)法條，落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，強化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應(yīng)了社會關(guān)切。

亮點一：強化全過程監(jiān)管

專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。

在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責(zé)。

在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。

草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。

值得關(guān)注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息?！薄耙呙绲纳鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保?！?/p>

亮點二：明晰藥品監(jiān)管職責(zé)

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強事中事后監(jiān)管的措施。

建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。

例如，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查。

草案明確，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。

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