隨著我國(guó)藥品神評(píng)審批提速、帶量采購(gòu)的實(shí)施，以及人才、資本對(duì)新藥研發(fā)的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正在崛起中，有利于國(guó)內(nèi)自主研發(fā)藥物的研發(fā)與上市，但與此同時(shí)藥企也面臨著后續(xù)回報(bào)帶來(lái)的不確定因素，亟待拓展海外市場(chǎng)。
隨著我國(guó)藥品神評(píng)審批提速、帶量采購(gòu)的實(shí)施，以及人才、資本對(duì)新藥研發(fā)的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正在崛起中，有利于國(guó)內(nèi)自主研發(fā)藥物的研發(fā)與上市，但與此同時(shí)藥企也面臨著后續(xù)回報(bào)帶來(lái)的不確定因素，亟待拓展海外市場(chǎng)。
業(yè)內(nèi)表示，去海外開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)，正在中國(guó)創(chuàng)新藥企中成為潮流。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，百濟(jì)神州、康寧杰瑞、基石藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、貝達(dá)藥業(yè)等諸多藥企躍躍欲試，相繼在海外啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)。
百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家生物醫(yī)藥公司，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
公司日前宣布，其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的全球2期MAGNOLIA臨床研究實(shí)現(xiàn)患者給藥。
百濟(jì)神州計(jì)劃將于2019年或2020年初向FDA遞交zanubrutinib在美國(guó)的頭個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
康寧杰瑞
2018年12月20日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1 - CTLA-4雙靶點(diǎn)抗體在中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成了頭例中國(guó)患者給藥。
據(jù)悉，公司目前正在加大臨床開(kāi)發(fā)的投入，將在中國(guó)和海外加速開(kāi)展一系列II期和III期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取產(chǎn)品早日上市，為患者帶來(lái)福音。
基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和聯(lián)合治療。據(jù)悉，基石藥業(yè)目前的商業(yè)模式主要為推動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展，而臨床前藥物研發(fā)部分和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)大多外包給其他公司完成，其中CS1001被業(yè)內(nèi)視為有望先給基石藥業(yè)帶來(lái)收益的產(chǎn)品。
“盡管CS1001已于2018年11月啟動(dòng)Ⅲ期臨床，但臨床試驗(yàn)和候選藥物的生產(chǎn)都外包給其他機(jī)構(gòu)，基石藥業(yè)在獲得收益方面并不具備主動(dòng)性?！睒I(yè)內(nèi)如是表示。
復(fù)宏漢霖
據(jù)悉，在創(chuàng)新藥物方面，復(fù)宏漢霖正在開(kāi)發(fā)Bio-Better和Fast-Follow的改良式創(chuàng)新藥。其中，代表性藥物HLX 06(anti-VEGFR2)和HLX 10(anti-PD1)均同時(shí)在中國(guó)大陸、美國(guó)、臺(tái)灣三地申報(bào)臨床并且獲得了FDA的臨床試驗(yàn)許可。
貝達(dá)藥業(yè)
據(jù)悉，貝達(dá)藥業(yè)目前已在國(guó)內(nèi)外就鹽酸恩莎替尼開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，其中鹽酸恩莎替尼一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，屆時(shí)鹽酸恩莎替尼有望成為頭一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。
資料顯示，鹽酸恩莎替尼(商品名：貝美納)是貝達(dá)和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。
業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)前創(chuàng)新藥企研發(fā)熱潮興起，將視線放遠(yuǎn)，熱鬧“出?！钡谋澈螅豢苫乇艿氖?，多數(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目尚停留在早期研發(fā)階段，并且創(chuàng)新藥企“出?！毙枰?jīng)受產(chǎn)品創(chuàng)新能力、資金成本壓力等考驗(yàn)。另外，對(duì)比國(guó)內(nèi)，海外的臨床試驗(yàn)研究成本更高，有的甚至是國(guó)內(nèi)的兩到三倍。因此，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在海外啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的同時(shí)，也需要提前考慮國(guó)際化布局。
2020-2025年抗腫瘤創(chuàng)新藥市場(chǎng)投資前景分析及供需格局研究預(yù)測(cè)報(bào)告
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。創(chuàng)新藥新一輪的周期已經(jīng)在逐漸拉開(kāi)大幕，如果說(shuō)上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅(qū)動(dòng)力的...
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