生產銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規(guī)劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網易新聞 209 5
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針對一些地方在預防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規(guī)范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

在肯定成績的同時，必須清醒認識到，影響我國藥品質量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高，部分產品質量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎仍較薄弱，統(tǒng)一權威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關系民生的政治任務來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。

二、總體要求

(一)指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發(fā)展觀為指導，深入貫徹習 總書記系列重要講話精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學監(jiān)管水平，鼓勵研制創(chuàng)新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進，推進健康中國建設。

(二)基本原則。

1.維護公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務之中，優(yōu)化程序、精簡流程、公開透明，完善科學監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效率和水平。

3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，提高產品質量。以解決臨床問題為導向，落實創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準國際先進水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動企業(yè)強化質量安全控制，切實提升藥品質量和療效。

4.加強全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權威的監(jiān)管體制，推進藥品監(jiān)管法治化、標準化、專業(yè)化、信息化建設，提高技術支撐能力，強化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質量可控性達到或接近國際先進水平。

(三)發(fā)展目標。

到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效;批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫(yī)療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個和醫(yī)療器械標準500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

4.檢查能力進一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。　　5.監(jiān)測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標準化。

7.執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

三、主要任務

(一)加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品生產企業(yè)是一致性評價工作的主體，應按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產企業(yè)一致性評價工作的指導，制定完善相關指導原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實醫(yī)保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業(yè)技術改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術力量，嚴格標準、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

(二)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結經驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導企業(yè)減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評為核心、現(xiàn)場檢查和產品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據保護制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質量和療效一致。

4.推進醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產品風險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。制定醫(yī)療器械命名術語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系。

專欄1　審評審批制度改革

(一)仿制藥質量和療效一致性評價。

制定或轉化一致性評價所需的相關技術指南和指導原則，推進一致性評價能力建設，按照工作需要，依托現(xiàn)有資源，配備一定數(shù)量的專業(yè)人員。

(二)解決藥品注冊申請積壓。

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