創(chuàng)新藥發(fā)展如何？中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研

• 黃文玉 2023年4月18日 來源：互聯(lián)網 1327 87
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創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

創(chuàng)新藥是指什么?

創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產權現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。

創(chuàng)新藥新一輪的周期已經在逐漸拉開大幕，如果說上一輪是以攻克心血管疾病、糖尿病為驅動力的創(chuàng)新藥周期，那么此輪周期的核心驅動力就是來源于抗腫瘤藥物，而現(xiàn)在正處于研發(fā)突破期，在抗腫瘤領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)必將迎來井噴式的發(fā)展。

創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

我國創(chuàng)新藥市場與發(fā)達國家具有較大差距。2021年，美國在全球創(chuàng)新藥銷售額的占比超過一半，而其他發(fā)達國家中，歐洲五國占比達到16%，日本韓國占比達到8%，中國僅3%，遠低于發(fā)達國家水平。

在醫(yī)?？刭M和仿制藥一致性評價的大環(huán)境下，仿制藥企業(yè)的增長乏力。與此對應的是，在新一輪創(chuàng)新藥物發(fā)展的周期來臨之際，在相關政府機關的政策刺激下，國內的藥企牢牢把握這一輪創(chuàng)新藥發(fā)展周期，希望能以抗腫瘤藥物為驅動力，大力提高國內藥企的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，經過近年來的努力，也取得了一定的成績，得到了市場的認可。

2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單中，共343種藥品通過形式審查，其中包括首個國產新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達木單抗注射液等145種目錄內西藥和中成藥，對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓。

從美國市場來看，美國藥品的銷售收入主要來自于創(chuàng)新藥，2021年，美國創(chuàng)新藥銷售收入占比接近80%，預計2025年創(chuàng)新藥的占比將進一步提升至82%。2021年，美國共計獲批創(chuàng)新藥50款，較2020年減少3款。其中，化學藥獲批36款，占比72%;生物藥獲批14款，占比28%。

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據統(tǒng)計，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時間周期為6.9年。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

在持續(xù)的高研發(fā)投入下，中國國產藥物的IND數量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數量快速上升，至2021年達到644個，同比增長46.03%。我國新藥臨床登記數量也迅速增長，2021年達1490個，同比增速達47.96%。2016-2021年均復合增長率達到34.54%。我國獲批的創(chuàng)新藥數量近年來整體呈增長態(tài)勢，2021年國內共有89款創(chuàng)新藥獲批，其中生物創(chuàng)新藥31款，化藥創(chuàng)新藥46款，中藥創(chuàng)新藥12款。

2020年共有48個創(chuàng)新藥物通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審批，其中進口創(chuàng)新藥28個，國產創(chuàng)新藥20個。總體而言，我國創(chuàng)新藥從2016年的10個增長到了2020年的48個，意味著我國創(chuàng)新藥發(fā)展較為迅速，且未來創(chuàng)新藥將是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展重點。按照創(chuàng)新藥類型來看，化學藥物占比最大，有28項，占比59%;其次是生物藥，2020年獲批15項，占比31%;第三是中藥，2020年獲批3項，占比6%。

從獲批創(chuàng)新藥的治療領域來看，2021年，我國獲批的創(chuàng)新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管&代謝領域，分別占比27%、14%和12%。由于我國創(chuàng)新藥研發(fā)起步較晚，目前國內藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主。2021年，我國創(chuàng)新藥銷售額占比僅18%，其他藥物占比82%。我國創(chuàng)新藥逐步獲得國際認可。近年我國創(chuàng)新藥企業(yè)在license-out方面有較多成果，License-out項目數量快速提升，代表著部分產品和企業(yè)正在邁出國門，走向全球市場。

中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展分析

目前，我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中，占據了2個，研發(fā)費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進入國家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強的競爭力，研發(fā)費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

根據有關數據顯示，自2017年以來，中藥創(chuàng)新藥獲批數量保持良好的增長態(tài)勢，到2021年，中藥創(chuàng)新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。從細分領域來看，在2021年獲批的中藥創(chuàng)新藥種，治療內分泌系統(tǒng)和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環(huán)系統(tǒng)疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病的藥物占比均達到15%。2022年中藥創(chuàng)新藥獲批數量達到7個，較2021年有所下降。

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  2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告

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