2024仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展前景分析

• 黃文玉 2024年1月23日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會 wind醫(yī)藥庫 藥智網(wǎng) 818 50
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仿制藥的發(fā)展受到多種因素的影響，如政策法規(guī)、市場需求、技術(shù)水平和成本效益等。政府對仿制藥的政策支持力度、市場對仿制藥的需求程度以及仿制藥的技術(shù)水平都會影響仿制藥的發(fā)展速度和規(guī)模。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。仿制藥的生產(chǎn)過程包括藥物的化學(xué)合成、分離純化、制劑加工等環(huán)節(jié)。仿制藥的質(zhì)量控制要求與原研藥一致，通常需要經(jīng)過藥檢部門的嚴(yán)格檢驗。但是，由于生產(chǎn)工藝等方面的差異，仿制藥的生物利用度和安全性可能會存在一些差異。仿制藥的發(fā)展受到多種因素的影響，如政策法規(guī)、市場需求、技術(shù)水平和成本效益等。政府對仿制藥的政策支持力度、市場對仿制藥的需求程度以及仿制藥的技術(shù)水平都會影響仿制藥的發(fā)展速度和規(guī)模。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費平臺，包括醫(yī)療機構(gòu)、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達(dá)終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

仿制藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，對于滿足患者的用藥需求和提高醫(yī)療可及性具有重要意義。然而，為了保障公眾的健康和安全，仿制藥的生產(chǎn)和使用必須符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并接受嚴(yán)格的監(jiān)管和檢測。因此，在推動仿制藥發(fā)展的同時，也需要加強對其質(zhì)量和安全的監(jiān)管和管理。

仿制藥產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。一致性評價，自政策落地至今，大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進(jìn)入到申報階段，國內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產(chǎn)品通過一致性評價。國內(nèi)一致性評價通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。從地域上看，2020年正在進(jìn)行臨床試驗的區(qū)域主要集中在長三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗均有5-70個。

醫(yī)藥中間體為仿制藥上游重要的原材料，在醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展初期，因投資較小，利潤水平高于普通化工產(chǎn)品，市場準(zhǔn)入門檻比較低，大量小型化工企業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，使得產(chǎn)量快速增長。2012年至2016年中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量持續(xù)增長，2017年開始受環(huán)保和安全生產(chǎn)政策趨嚴(yán)以及行業(yè)調(diào)整等因素影響，醫(yī)藥中間體產(chǎn)量下降，直至2021年受新冠疫情影響才重新開始增長。2021年中國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量1,032萬噸，與2018年持平。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》顯示：

根據(jù)藥物研發(fā)過程中涉及的創(chuàng)新度，全球制藥市場可分為創(chuàng)新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長率為5.01%。2011年到2021年期間，專利藥物到期數(shù)量經(jīng)歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當(dāng)程度上利好仿制藥的研發(fā)和上市，驅(qū)動了仿制藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球藥物專利到期數(shù)量為64個。

仿制藥在整體醫(yī)藥市場中的占比高于全球水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國仿制藥市場規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復(fù)合增長率為0.45%，隨著仿制藥一致性評價的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預(yù)期未來仿制藥市場增幅受影響放緩，2022年市場規(guī)模將達(dá)1453億美元。

2022年國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數(shù)量TOP10中主要劑型為注射劑。按通過家數(shù)來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。通過家數(shù)最多的品種是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家藥企通過了仿制藥一致性評價或者以4類新藥申報上市，競爭異常激烈。從創(chuàng)新藥及仿制藥拆分來看，隨著國家戰(zhàn)略政策扶持和市場對創(chuàng)新藥的需求逐步增加，在中國醫(yī)藥市場中，創(chuàng)新藥的占比迅速增長。2021年，我國仿制藥的市場規(guī)模占中國生物醫(yī)藥市場總規(guī)模的60.4%，創(chuàng)新藥占比39.6%。

仿制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢預(yù)測

隨著人口老齡化和慢性病的增加，藥品需求將持續(xù)增長，尤其是仿制藥市場。各國政府對仿制藥的支持力度也在不斷加大，這將進(jìn)一步推動仿制藥市場的增長。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，仿制藥的質(zhì)量和安全性將得到進(jìn)一步提高。例如，采用新的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，可以提高仿制藥的生物利用度和穩(wěn)定性;采用新的藥物劑型和給藥方式，可以提高患者的用藥便利性和依從性。

隨著人們對藥品安全性的關(guān)注度不斷提高，仿制藥的質(zhì)量控制和安全管理將受到越來越多的重視。相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也將不斷完善，以保證仿制藥的安全性和有效性。總之，仿制藥在未來仍將保持穩(wěn)定增長，并在醫(yī)療健康事業(yè)中發(fā)揮越來越重要的作用。然而，為了實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，仿制藥行業(yè)需要不斷提高技術(shù)水平、加強質(zhì)量控制和安全管理、推動行業(yè)整合和集中等措施，以適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境和社會需求。

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