我國抓緊出臺系列審評審批措施 加速抗癌藥上市 抗癌藥是癌癥患者的希望

• 2019年2月22日 YaoEnHua來源：中國化工網(wǎng) 504 27
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目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種。抗癌藥是癌癥患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價格卻讓很多患者望而卻步。

第四，對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機制。藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴重危急生命的部分藥品，對于罕見病治療藥品的審批時間是三個月內(nèi)審結(jié)，對于其他的急需的治療藥品是六個月內(nèi)審結(jié)。

第五，增加了藥品審評的力量，采取政府購買服務(wù)的方式，面向社會招聘了高水平的人才，大幅提高了審評的效率。

第六，進一步加強服務(wù)和指導。對于申報企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過程中遇到的問題，審評機構(gòu)早期介入，全程指導，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進程。

通過上述措施，2018年，我國抗癌新藥的審批工作取得了較大的成績。具體來看，2018年，批準的抗癌新藥18個，比2017年增長157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上看，2018年批準的抗癌新藥展全年批準新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年。

此外，2018年以前，我國抗癌新藥審批所用的時間平均用時24個月，目前已經(jīng)縮短了一半，平均12個月左右，現(xiàn)在也與發(fā)達國家的審批速度日趨一致。

不過，相比發(fā)達國家，我國批準上市的抗腫瘤藥物還是存在較大差距。一是數(shù)量上的差距，二是時間上的差距。目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評審批路徑，將首先針對臨床急需、罕見的疾病用藥進行基于境外數(shù)據(jù)的加速審批。

與此同時，也鼓勵開展全球同步研發(fā)，使中國患者可以盡早加入新藥臨床試驗，獲得有潛力新藥治療的機會。

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