我國(guó)抓緊出臺(tái)系列審評(píng)審批措施 加速抗癌藥上市 抗癌藥是癌癥患者的希望

• 2019年2月22日 YaoEnHua來(lái)源：中國(guó)化工網(wǎng) 504 27
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目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種?？拱┧幨前┌Y患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價(jià)格卻讓很多患者望而卻步。

目前，癌癥已經(jīng)成為僅次于心臟病的第二大死因。全球已批準(zhǔn)上市的抗癌藥物大約有130~150種，用這些藥物配制成的各種抗癌藥物制劑大約有1300~1500種?？拱┧幨前┌Y患者的希望，一些抗癌藥盡管療效好，但高昂的價(jià)格卻讓很多患者望而卻步。

為了讓患者用到好藥、放心藥，國(guó)家一直在抗癌藥審評(píng)方面做著努力。筆者了解到，過(guò)去10年來(lái)，我國(guó)共批準(zhǔn)38個(gè)抗腫瘤新藥上市，包括34個(gè)國(guó)外原研產(chǎn)品的進(jìn)口和4個(gè)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個(gè)腫瘤類型。

根據(jù)藥審中心相關(guān)專家介紹，由于存在高度未滿足的臨床需求，在進(jìn)口抗腫瘤藥物的審評(píng)上，我國(guó)采取了相應(yīng)的特殊審評(píng)審批政策，一些有突出治療優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物得以加速在中國(guó)上市，如治療肝癌的索拉非尼、治療腎癌的舒尼替尼、治療肺癌的克唑替尼和奧希替尼等，均在距國(guó)外上市后一年左右的時(shí)間獲批在中國(guó)上市。

目前，藥審中心正在探索如何基于早期有限的數(shù)據(jù)和突出的臨床療效數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市的路徑，以加速有潛力的新藥及早用于患者。

另外，2018年以來(lái)，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家的決策部署，抓緊出臺(tái)了一系列的加快抗癌新藥上市的政策措施。

第一，取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷商可以盡快配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，縮短了進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間。

第二，簡(jiǎn)化了境外新藥的審批程序，允許申請(qǐng)人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來(lái)直接申報(bào)藥品上市。

第三，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)的審批程序。臨床試驗(yàn)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說(shuō)申請(qǐng)人自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起，60日內(nèi)如果沒(méi)有收到審評(píng)部門的否定意見(jiàn)，申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

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